化学原料药与关键中间体开发

药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

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实验室最大 2016-07-15 10:47
#1

这两年是医药变革年啊，医药研究机构或研究人员可取得药品批文是好事。但其要对药品质量在整个生命周期内承担主要责任，那意思是研究机构或研究人员也要参与到委托生产企业的生产管理中去吗？如果药品出现问题，首先要追究持有人责任，持有人可以再追究委托企业责任？
Neil 2016-07-17 21:50
#2

研究机构或研究人员应该不要参与药企生产管理中去，不然偏离国家的本意，他们只要做好自己的份内事情，如果企业按照规定正常生产，药品有什么副作用的话，研发人员是要承担责任的，不知道我理解的对不对？

实验室最大帖子创建时间: 2016-07-15 10:47

这两年是医药变革年啊，医药研究机构或研究人员可取得药品批文是好事。但其要对药品质量在整个生命周期内承担主要责任，那意思是研究机构或研究人员也要参与到委托生产企业的生产管理中去吗？如果药品出现问题，首先要追究持有人责任，持有人可以再追究委托企业责任？

Neil 帖子创建时间: 2016-07-17 21:50

研究机构或研究人员应该不要参与药企生产管理中去，不然偏离国家的本意，他们只要做好自己的份内事情，如果企业按照规定正常生产，药品有什么副作用的话，研发人员是要承担责任的，不知道我理解的对不对？

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