原料药研发及国内外注册申报

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原料药生产、研发与应用，药品监测与评价、有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制，药品监测与评价、注册事务。

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美国FDA首仿药制度及专利挑战策略

美国FDA首仿药制度及专利挑战策略,原料药研发及国内外注册申报,行业交流

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美国FDA首仿药制度及专利挑战策略 211

作者: caolianhui   发布于：2017-02-03  最后回复  2019-01-25    1
药品杂质研究的几个问题-CDE 197

作者: caolianhui   发布于：2016-09-21  最后回复  2019-01-25    1
FDA提醒企业控制来自设备和包装系统的金属杂质 181

作者: caolianhui   发布于：2016-09-09  最后回复  2019-01-25    0
FDA警告信：被检方的设备和设施在如此“荒废”状态下，药厂已无药可救 165

作者: caolianhui   发布于：2016-09-02  最后回复  2019-01-25    1
浅析新药研发中项目立项的关注点 114

作者: caolianhui   发布于：2016-08-24  最后回复  2019-01-25    0
中国浙江某生产商被FDA发布警告信-节译 175

作者: caolianhui   发布于：2016-08-18  最后回复  2019-01-25    0
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第1 205

作者: 成碟   发布于：2016-08-18  最后回复  2019-01-25    0
【解读】八方面研读药品注册管理办法（修订稿） 138

作者: 成碟   发布于：2016-08-18  最后回复  2019-01-25    0
【QBD】“质量源于设计”在制药生产中的应用 216

作者: 成碟   发布于：2016-08-15  最后回复  2016-08-15    0
关于开展药品生产工艺核对工作的公告-出来混迟早要还的 191

作者: 成碟   发布于：2016-08-11  最后回复  2016-08-11    1
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总 218

作者: 成碟   发布于：2016-08-11  最后回复  2016-08-11    0
FDA给SEMLER的483表 150

作者: 成碟   发布于：2016-08-09  最后回复  2016-08-09    0
如何查询FDA上市的505b（2）药物 217

作者: 成碟   发布于：2016-08-08  最后回复  2016-08-08    1
原来，外资药生产线也经不起查，进口被拒、再注册被否！ 140

作者: 成碟   发布于：2016-08-08  最后回复  2016-08-08    1
FDA基于问题的审核（Question-based Review）之二 199

作者: 成碟   发布于：2016-08-04  最后回复  2016-08-04    0
【德国人也造假】德国BBT生物技术公司因数据造假被FDA警告！ 163

作者: 成碟   发布于：2016-08-04  最后回复  2016-08-04    0
CDE化学药品申报资料要求新旧对比 125

作者: 成碟   发布于：2016-07-28  最后回复  2016-07-28    1
FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函-围观美国FDA审评时限 113

作者: 成碟   发布于：2016-07-28  最后回复  2016-07-28    0
美国FDA仿制药申请费用下降-利好！ 167

作者: 成碟   发布于：2016-07-28  最后回复  2016-07-28    0
ICH Q3D 元素有机杂质研究指南 175

作者: 成碟   发布于：2016-07-27  最后回复  2016-07-27    0
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