参与者成本及试验设计科学性问题引担忧

一项颇具争议的付费参与临床试验将测试来自年轻捐赠者的血浆能否对抗衰老。图片来源：Martin Schutt

这是2014年最令人震惊的科学报告之一：向年迈小鼠体内注射来自年轻小鼠的血浆似乎可改善这种老年啮齿类动物的记忆及学习能力。受此类成果启发，如今一家初创公司在美国启动了首次临床试验，目标是在相对健康的人群中测试年轻血液的抗衰老效果。不过，这里有一个重要提醒：它是一项付费才能参与的试验。这种试验此前曾引发伦理问题，最近的一次是在干细胞领域。

该公司的联合创始人和试验负责人名叫Jesse Karmazin，是一位31岁的内科医生。位于加州蒙特利的Ambrosia公司计划为实验室测试和利用年轻血浆进行的一次性治疗，向参与者收取8000美元的费用。志愿者不需要是生病或者非常年迈的人——此项试验对年龄在35岁及以上的任何人开放。Karmazin表示，该研究已通过伦理审查，而且向参与临床试验的人收费并没有那么不寻常。

不过，一些伦理学家和研究人员认为，此项试验会引发问题，无论从参与者的成本方面还是不可能有太多科学含量的设计方面来说均是如此。“目前并未有临床证据表明，该疗法是有益的。从根本上说，这是在滥用人们的信任以及围绕此事产生的公众热情。”2014年主导了在小鼠身上开展年轻血浆研究的斯坦福大学神经科学家Tony Wyss-Coray表示。

数十年前，所谓的连体共生研究（年迈和年轻动物的血液循环系统被连接起来，从而使它们的血液相互混合）表明，年轻血液能让衰老的小鼠重新焕发活力。这种不同寻常的方法近几年再次流行，并且证实对肌肉、心zang、大脑和其他器官都会产生有益效果。一些研究人员仔细分析了年轻血液，以寻找能解释这些观测结果的特定因子。

不过，一项2014年的研究表明，重复注射来自年轻动物的血浆是一种可替代连体共生的简单方法。此后，Tony Wyss-Coray创办了一家名为Alkahest的公司，并和斯坦福大学共同发起了一项针对年轻血浆的研究。此项研究在18名阿尔茨海默氏症患者身上开展，旨在评估该疗法的安全性并监测其是否缓解了任何认知或其他方面的症状。该公司承担了参与者的费用。Tony Wyss-Coray希望试验结果将在今年年底出炉。与此同时，另一项试验正在韩国的一家研究医院进行，目的是分析脐带血或者血浆能否预防老年人的身体变虚弱。

在试图追踪人体试验及其结果的联邦网站ClinicalTrials.gov上注册的描述显示，在Ambrosia公司的试验中，600名35岁及以上的参与者将接受来自年龄在25岁以下的捐赠者的血浆。Karmazin介绍说，每个人将在两天的时间里接受约1.5升血浆的注射。在注射前和注射后的1个月，他们的血液将得到测试，以分析可能随年龄发生变化的100多项生物标记，比如血红蛋白水平、炎症标记物等。并未在ClinicalTrials.gov上提及的8000美元费用则将覆盖诸如来自血库的血浆、实验室测试、伦理审查、保险、管理费等各种支出。

对于明尼苏达大学双城分校生物伦理学家Leigh Turner来说，此项研究让人想起了越来越多的在ClinicalTrials.gov上注册但科学性存疑的试验。Turner表示，此类试验通常由以营利为目的的私人干细胞诊所注册，而在该数据库中的出现让它们获得了“不应得的合法性”。

试验设计的科学性同样引发担忧。在华盛顿大学研究衰老的生物学家Matt Kaeberlein认为，由于参与者无需是年迈的人，因此发现任何效果都会很困难。同时，关于血液中的衰老生物标记，目前并未有被广泛接受的共识。“为何此类大型试验未将安慰剂组包括进来？”Tony Wyss-Coray反问道。Karmazin则解释称，有了接受治疗前后的生理测量值，每个人都将是自己的对照物。（宗华）

作者：宗华 来源：科学网 www.sciencenet.cn

http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2016/8/352795.shtm

参与者成本及试验设计科学性问题引担忧

一项颇具争议的付费参与临床试验将测试来自年轻捐赠者的血浆能否对抗衰老。图片来源：Martin Schutt

这是2014年最令人震惊的科学报告之一：向年迈小鼠体内注射来自年轻小鼠的血浆似乎可改善这种老年啮齿类动物的记忆及学习能力。受此类成果启发，如今一家初创公司在美国启动了首次临床试验，目标是在相对健康的人群中测试年轻血液的抗衰老效果。不过，这里有一个重要提醒：它是一项付费才能参与的试验。这种试验此前曾引发伦理问题，最近的一次是在干细胞领域。

该公司的联合创始人和试验负责人名叫Jesse Karmazin，是一位31岁的内科医生。位于加州蒙特利的Ambrosia公司计划为实验室测试和利用年轻血浆进行的一次性治疗，向参与者收取8000美元的费用。志愿者不需要是生病或者非常年迈的人——此项试验对年龄在35岁及以上的任何人开放。Karmazin表示，该研究已通过伦理审查，而且向参与临床试验的人收费并没有那么不寻常。

不过，一些伦理学家和研究人员认为，此项试验会引发问题，无论从参与者的成本方面还是不可能有太多科学含量的设计方面来说均是如此。“目前并未有临床证据表明，该疗法是有益的。从根本上说，这是在滥用人们的信任以及围绕此事产生的公众热情。”2014年主导了在小鼠身上开展年轻血浆研究的斯坦福大学神经科学家Tony Wyss-Coray表示。

数十年前，所谓的连体共生研究（年迈和年轻动物的血液循环系统被连接起来，从而使它们的血液相互混合）表明，年轻血液能让衰老的小鼠重新焕发活力。这种不同寻常的方法近几年再次流行，并且证实对肌肉、心zang、大脑和其他器官都会产生有益效果。一些研究人员仔细分析了年轻血液，以寻找能解释这些观测结果的特定因子。

不过，一项2014年的研究表明，重复注射来自年轻动物的血浆是一种可替代连体共生的简单方法。此后，Tony Wyss-Coray创办了一家名为Alkahest的公司，并和斯坦福大学共同发起了一项针对年轻血浆的研究。此项研究在18名阿尔茨海默氏症患者身上开展，旨在评估该疗法的安全性并监测其是否缓解了任何认知或其他方面的症状。该公司承担了参与者的费用。Tony Wyss-Coray希望试验结果将在今年年底出炉。与此同时，另一项试验正在韩国的一家研究医院进行，目的是分析脐带血或者血浆能否预防老年人的身体变虚弱。

在试图追踪人体试验及其结果的联邦网站ClinicalTrials.gov上注册的描述显示，在Ambrosia公司的试验中，600名35岁及以上的参与者将接受来自年龄在25岁以下的捐赠者的血浆。Karmazin介绍说，每个人将在两天的时间里接受约1.5升血浆的注射。在注射前和注射后的1个月，他们的血液将得到测试，以分析可能随年龄发生变化的100多项生物标记，比如血红蛋白水平、炎症标记物等。并未在ClinicalTrials.gov上提及的8000美元费用则将覆盖诸如来自血库的血浆、实验室测试、伦理审查、保险、管理费等各种支出。

对于明尼苏达大学双城分校生物伦理学家Leigh Turner来说，此项研究让人想起了越来越多的在ClinicalTrials.gov上注册但科学性存疑的试验。Turner表示，此类试验通常由以营利为目的的私人干细胞诊所注册，而在该数据库中的出现让它们获得了“不应得的合法性”。

试验设计的科学性同样引发担忧。在华盛顿大学研究衰老的生物学家Matt Kaeberlein认为，由于参与者无需是年迈的人，因此发现任何效果都会很困难。同时，关于血液中的衰老生物标记，目前并未有被广泛接受的共识。“为何此类大型试验未将安慰剂组包括进来？”Tony Wyss-Coray反问道。Karmazin则解释称，有了接受治疗前后的生理测量值，每个人都将是自己的对照物。（宗华）

作者：宗华 来源：科学网 www.sciencenet.cn

http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2016/8/352795.shtm