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FDA对于原料药DMF问题的审核（Question-based Review）之一

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-25 08:21 回复：0 关注量：174

2016-07-20翻译：JoannaHPC药闻药事

FDA对于原料药DMF技术审核

FDA对DMF的完整性评估（CompletenessAssessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。那么全面的科学的评估又是如何进行的？

FDA对于ANDA申请CMC部分的审评方式，包括制剂与原料药部分，因篇幅限制，本篇文章先介绍FDA对原料药DMF的审评方式及其所基于的问题，即FDA是基于哪些问题来对DMF文件进行审阅的？在这之前，需先了解一下什么是基于问题的审核（QbR）及其产生的背景和FDA是如何运用基于QbR的。

一、什么是基于问题的审核（QbR）?

二、 FDA如何运用QbR审核方式的？

三、基于问题的审核（QbR format）包括哪些主要问题？

具体内容见附件

FDA基于问题的审核（Question-based Review）之一.doc

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