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美国FDA仿制药申请费用下降-利好！

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-28 15:31 回复：0 关注量：142

7月26日FDA在联邦公报（FR）通告上公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）GDUFA收费标准（FR通告）。计划提交简化新药申请（ANDA）和已获批申请的补充申请（PAS）的仿制药制造商将会发现在2017财年申请费率出现下降，而其它费率包括DMF和场地费与2016财年相比有所上涨。原始ANDA费和PAS费分别下跌约6000美元和3000美元。

详见附件

2017财年GDUFA收费标准公布.doc

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