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FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函-围观美国FDA审评时限

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-28 15:34 回复：0 关注量：113

FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函：2018-2022财年绩效与流程目标

正值处方药生产商付费法案（PDUFA）6个回合的首轮谈判结束一年之计，美国食品和药物管理局（FDA）于今年7月初公布了2018到2022财年的绩效与流程目标的全部细节。（文件内容详见PDUFA重新授权2018到2022财年的绩效与流程目标

这份46页的文件，概述了FDA将如何使用行业缴付的用户收费，包括分解为审评时间、新的指南文件发布和试点项目计划最后期限的绩效目标，也突出了反复出现在近期具有重要性的议题，包括患者向监管流程输入信息、利用真实世界的证据、生物标志物确认和增加药物警戒等。

详见附件！

FDA公布PDUFA VI绩效目标承诺函.doc

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