化学药品申报资料要求新旧对比

识林发布：2016-06-09

仿制药新的技术要求解读

2010年发布的化学药品CTD格式申报资料撰写要求（国食药监注[2010]387号），主要适用于化药注册分类3、4、5和6。
2016年5月，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求。

在IPEM课堂上，监管人员讲解了仿制药新旧申报资料要求的变化，总结如下：

[+] 1. 增加了企业的自评估报告
[+] 2. 细化了部分制剂研发的要求
[+] 3. 重点对生产信息部分进行了完善
[+] 4. 明确了杂质谱分析的具体要求
[+] 5. 质量控制方面进行了细化
[+] 6. 稳定性考察
具体见附件

化学药品申报资料要求新旧对比

识林发布：2016-06-09

仿制药新的技术要求解读

2010年发布的化学药品CTD格式申报资料撰写要求（国食药监注[2010]387号），主要适用于化药注册分类3、4、5和6。
2016年5月，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求。

在IPEM课堂上，监管人员讲解了仿制药新旧申报资料要求的变化，总结如下：

[+] 1. 增加了企业的自评估报告
[+] 2. 细化了部分制剂研发的要求
[+] 3. 重点对生产信息部分进行了完善
[+] 4. 明确了杂质谱分析的具体要求
[+] 5. 质量控制方面进行了细化
[+] 6. 稳定性考察
具体见附件