【解读】八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

2016-08-17刘姹HPC药闻药事

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7月25日，CFDA办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。笔者有幸阅读全文，与2007年7月发布的局令第28号相比，修订稿有了巨大变化，值得相关专业人士好好研读。

作为曾经从事多年相关行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的一个延续和总结。随着2015年一系列重磅政策的成功实施，必然催生新版《药品注册管理办法》的出现。

细读修订稿，首先体现的就是去年8月国发〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神——提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度。

其次，上市许可人制度、仿制药一致性评价、临床试验数据及机构自查等等文件精神也贯穿其中。围绕上述目标，修订稿做出了大量的调整。

详见附件

【解读】八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

2016-08-17刘姹HPC药闻药事

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7月25日，CFDA办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。笔者有幸阅读全文，与2007年7月发布的局令第28号相比，修订稿有了巨大变化，值得相关专业人士好好研读。

作为曾经从事多年相关行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的一个延续和总结。随着2015年一系列重磅政策的成功实施，必然催生新版《药品注册管理办法》的出现。

细读修订稿，首先体现的就是去年8月国发〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神——提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度。

其次，上市许可人制度、仿制药一致性评价、临床试验数据及机构自查等等文件精神也贯穿其中。围绕上述目标，修订稿做出了大量的调整。

详见附件