FDA提醒企业控制来自设备和包装系统的金属杂质

ICHQ3D杂质

2016-09-08

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会（ICH）Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上，一位FDA演讲人建议，制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值，并查阅与这些主题相关的美国药典（USP）指导。同时，一位工业界人员在会议上提出了对于ICH指导原则和USP中一个章节的差异可能给实施带来挑战的担心。

全球卫生监管机构正在针对ICH Q3D指导原则的实施发布协调监管指南，该Q3D指导原则对于新药品于今年6月1日生效，对于老产品于2018年1月生效。ICH Q3D于2014年12月进入第4阶段，列出了24种元素杂质的每日允许暴露量（PDE）标准。取代了19世纪古典方法（也常被称为湿化学）的“重金属”检测。我们曾于7月份的一篇资讯中专门梳理了ICH Q3D在欧盟的实施时间以及相关协调监管指南的制定情况。【识林资讯 - 元素杂质要求在欧美的实施时间】

具体内容详见附件

FDA提醒企业控制来自设备和包装系统的金属杂质

ICHQ3D杂质

2016-09-08

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会（ICH）Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上，一位FDA演讲人建议，制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值，并查阅与这些主题相关的美国药典（USP）指导。同时，一位工业界人员在会议上提出了对于ICH指导原则和USP中一个章节的差异可能给实施带来挑战的担心。

全球卫生监管机构正在针对ICH Q3D指导原则的实施发布协调监管指南，该Q3D指导原则对于新药品于今年6月1日生效，对于老产品于2018年1月生效。ICH Q3D于2014年12月进入第4阶段，列出了24种元素杂质的每日允许暴露量（PDE）标准。取代了19世纪古典方法（也常被称为湿化学）的“重金属”检测。我们曾于7月份的一篇资讯中专门梳理了ICH Q3D在欧盟的实施时间以及相关协调监管指南的制定情况。【识林资讯 - 元素杂质要求在欧美的实施时间】

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