元素杂质要求在欧美的实施时间-新项目申报正式按新要求了!

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-06 12:59 回复:2 关注量:129

转载自识林

ICHQ3D元素杂质指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)PDE标准。欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间见下文:

2015年825日,EMA发布的元素杂质指导原则(ICH guideline Q3D onelemental impurities EMA/CHMP/ICH/353369/2013url)明确了Q3D在欧盟的实施时间:

针对在欧盟的新药申请,实施时间为:2016年61日;针对已获许可的药品,实施时间为:2017年121日;2016630日,FDA发布了征求意见稿 —药品中的元素杂质指导原则ElementalImpurities in Drug Products),提出了元素杂质要求的实施时间,因为需要与USP协调,情况分类比较多。USP为了与ICH Q3D一致,USP、章节收入了Q3D中的15种,USP、在2015121日成为正式稿。如果在品种各论中参考USP、,列出了具体限度,生产商必须执行这些限度。2018年11日(实施时间),USP、将适用于所有的USP各论品种。

具体见附件

元素杂质要求在欧美的实施时间.doc

  • 成碟 2016-07-06 13:40
    #1

    负责国外注册的同事务必要注意了,新项目必须按此指导原则来研究。老项目也要逐渐研究,就拿正常商业化生产的批次来研究,经过方法验证,把质量标准修订,加入元素杂质的控制就可以了。

  • 成碟 2016-07-06 13:02
    #2

    元素分析有关仪器要及时购买了,很多中小企业都还没有都需要购买,不要像溶出度研究仪一样卖断货了。