元素杂质要求在欧美的实施时间-新项目申报正式按新要求了!
转载自识林
ICHQ3D元素杂质指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间见下文:
2015年8月25日,EMA发布的元素杂质指导原则(ICH guideline Q3D onelemental impurities ,EMA/CHMP/ICH/353369/2013url)明确了Q3D在欧盟的实施时间:
具体见附件
元素杂质要求在欧美的实施时间.doc
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成碟 2016-07-06 13:02#2
元素分析有关仪器要及时购买了,很多中小企业都还没有都需要购买,不要像溶出度研究仪一样卖断货了。
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负责国外注册的同事务必要注意了,新项目必须按此指导原则来研究。老项目也要逐渐研究,就拿正常商业化生产的批次来研究,经过方法验证,把质量标准修订,加入元素杂质的控制就可以了。