FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-12 16:42 回复:1 关注量:131

Common Technical Document (CTD,通用技术文件)是药品注册文件提交时所用的格式,CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药(ANDA)申报中的CTD格式与内容进行了梳理,详细描述了CTD每部分应包括的信息,对仿制药开发和申报提供了比较全面的汇总参考。模块组成包括:模块1(M1):行政信 ;模块2(M2):CTD概述;模块3(M3):质量部分;模块4(M4):非临床研究报告;模块5(M5):临床研究报告。具体见附件!

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FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容.doc

  • 郑海 2016-07-14 07:42
    #1

    CTD不仅仅是格式,更是研究思路,有必要好好学习