重磅-ICH Q11起始物料问答指南草案将取消化学合成最少步骤要求
转自识林
人用药技术要求国际协调理事会（ICH）正在制定有关原料药生产商起始物料的问答指南，将详细说明申请人需要向监管机构就起始物料提供什么信息，并有望更好的澄清定制化学品和市售化学品之间的差异。另外，ICH Q11问答指南将停止使用关于在化学品指定为起始物料后（即开始适用GMP要求后）必须出现多少合成步骤的说法。这一问题的答案需要基于科学具体问题具体分析。
详见附件
ICH Q11起始物料问答指南草案进展更新.doc
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