论杂质研究
为什么研究杂质？因为杂质会影响原料药的质量，进而影响药品的安全性。传统意义上的杂质主要是指有机杂质，现在的杂质泛指一切非原料药物质，如无机盐、溶残、元素杂质、晶型杂质等。有些杂质是无害的，如原料药成盐工艺中多余的Na离子（可能以氯化钠形式存在），但不能因为他无害就否认他是杂质这一事实；有些杂质毒性很大（不仅仅是遗传毒性杂质，还包括非遗传毒性的致癌物等高毒性杂质），其控制限度很低，可能需要单独进行监控；有些杂质研发者容易忽视，如副产物产生易挥发溶剂、溶剂引入的杂质等；有些杂质慢慢的引起了研发者的注意，如晶型杂质，需要定性或定量研究，并定入质量标准（15版中国药典已有指导原则）；有些杂质还没有引起人们的注意，或缺乏有力的检测手段，如气体杂质（全氟丙烷致盲事件）……
论杂质研究.pdf
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deenlly 2016-08-04 10:58#2
虽然很少有物质能有百分百的纯度，但是杂质的研究还是很必要的，不说吃的药了，就是平时做反应，纯度不一样的原料结果都是不一样的。
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杂质研究是个坑啊，杂质到底要研究到什么深度的确不好把握