工艺自查？又一波风暴
国家局在临床自查和一致性评价之后又在酝酿着对药企使用生产工艺自查制度。对已上市药品，不管你是中药还是化药、不管你是口服还是注射、不管你是国产还是原研，无一幸免，均需在2016年12月31日前完成自查，实际生产工艺与核准生产工艺不一致的，应立即停止生产或进口。
目前已经公布的两批临床自查清单还只是波及1622 181个受理号背后的待上市品种，一致性评价工作还只是给289个化学口服固体制剂品种下了生死令，而此次即将--的《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》的打击面之广、力度之大那简直可以用惨绝人寰来形容……真按上面的标准执行的话，将会有一大波落后产能马上被淘汰了。
不多说了，各位可以自己感受一下即将发生的行业地震的震级如何。注意，此份文件看起来像是CFDA内部流出的草稿，正式稿请以国家局最终发布版本为准！
关于进一步加强药品生产工艺监管的公告
根据药品监督检查信息，部分药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。为进一步规范药品生产秩序，解决药品生产企业不按照核准生产工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题，现就有关事项公告如下：
目前已经公布的两批临床自查清单还只是波及1622 181个受理号背后的待上市品种，一致性评价工作还只是给289个化学口服固体制剂品种下了生死令，而此次即将--的《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》的打击面之广、力度之大那简直可以用惨绝人寰来形容……真按上面的标准执行的话，将会有一大波落后产能马上被淘汰了。
不多说了，各位可以自己感受一下即将发生的行业地震的震级如何。注意，此份文件看起来像是CFDA内部流出的草稿，正式稿请以国家局最终发布版本为准！
关于进一步加强药品生产工艺监管的公告
根据药品监督检查信息，部分药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。为进一步规范药品生产秩序，解决药品生产企业不按照核准生产工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题，现就有关事项公告如下：
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紫罗兰 2016-07-01 13:30#2国家加强监管的初衷是好的，只是不知道会有什么意想不到的副作用。
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kahse 2016-07-01 14:31#3上有政策，下有对策，感觉这样作用不大
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自查？又是自查。借用一句惯语：自查有用，还要有关部门干嘛！！