10类药品再注册将不予批准
1,药品批准文号有效期届满前未提出再注册申请的;
2,药品批准文号有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、有效性和安全性责任的;
3,药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的已上市产品,有效期届满时未按要求完成研究工作并申报补充申请的;
4,未按照规定开展药品不良反应监测的;
5,对设立有监测期的品种,未按规定旅行监测期责任的;
6,未通过仿制药一致性评价的;
7,《药品生产许可证》无所申报品种的相应生产范围的;
8,未在规定时限内完成补充资料的;
9,申请人提交虚假申报资料的;
10,其他不符合有关规定的情形。
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药品的审批确实是越来越严格了,只是好像上有政策下有对策,总是有些搞歪脑筋的人