化学方面的开发研究：对新原料药合成工艺进行放大、优化以及确证的研究。

对映体：具有相同的分子式。但其分子中原子的空间排列不能够镜像叠加的化合物。

外源物质：来源于生产工艺以外的杂质。

草药：以植物材料为活性组分制成的药物制剂。在一些传统药中，无机物的材料或动物组织也作为药物的活性组分。

已确定的杂质：已确证了其结构特征的杂质。

杂质：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。

中间体：新原料药在化学合成的过程中所产生的某一成分，必须进一步进行结构改变才能成为新原料药。

配位体：对金属离子具有很强亲和力的试剂。

新原料药：先前尚无在某一地区或成员国注册的具有治疗作用的活性部分（或为新分子体或新化学体）。它可以是某种已获批准的药物的一种复合物、简单的酯或盐。

多晶型：同一药物以不同晶型存在。

潜在杂质：按照理论推测在生产过程中可能引人或产生的杂质。其在新原料药中可能存在，也可能是不存在的。

界定：是获得和评价数值的过程，单个杂质或某些杂质在这个数值水平上可以确保生物安全性。

试剂：一种与起始物或溶剂不同的物质，在新原料药的生产中使用

安全性资料：指对一个或某些杂质，在一定量的水平上进行生物安全性评价的资料文件。

特定杂质：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。

起始物：在新药的合成中，作为一种成分结合到中间体或新药中的物质。起始物通常市场上有供应，并具有确定的化学和物理性质及结构。

未确定杂质：仅通过定性分析（例如液相色谱相对保留时间）来定义的杂质。

已论证的定量限度：对于一个水平为0.1％的杂质，其论证的定量限度应小于或等于0.05％。对于杂质水平较高的，则可能具有较高的定量限度。

化学方面的开发研究：对新原料药合成工艺进行放大、优化以及确证的研究。

对映体：具有相同的分子式。但其分子中原子的空间排列不能够镜像叠加的化合物。

外源物质：来源于生产工艺以外的杂质。

草药：以植物材料为活性组分制成的药物制剂。在一些传统药中，无机物的材料或动物组织也作为药物的活性组分。

已确定的杂质：已确证了其结构特征的杂质。

杂质：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。

中间体：新原料药在化学合成的过程中所产生的某一成分，必须进一步进行结构改变才能成为新原料药。

配位体：对金属离子具有很强亲和力的试剂。

新原料药：先前尚无在某一地区或成员国注册的具有治疗作用的活性部分（或为新分子体或新化学体）。它可以是某种已获批准的药物的一种复合物、简单的酯或盐。

多晶型：同一药物以不同晶型存在。

潜在杂质：按照理论推测在生产过程中可能引人或产生的杂质。其在新原料药中可能存在，也可能是不存在的。

界定：是获得和评价数值的过程，单个杂质或某些杂质在这个数值水平上可以确保生物安全性。

试剂：一种与起始物或溶剂不同的物质，在新原料药的生产中使用

安全性资料：指对一个或某些杂质，在一定量的水平上进行生物安全性评价的资料文件。

特定杂质：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。

起始物：在新药的合成中，作为一种成分结合到中间体或新药中的物质。起始物通常市场上有供应，并具有确定的化学和物理性质及结构。

未确定杂质：仅通过定性分析（例如液相色谱相对保留时间）来定义的杂质。

已论证的定量限度：对于一个水平为0.1％的杂质，其论证的定量限度应小于或等于0.05％。对于杂质水平较高的，则可能具有较高的定量限度。