复方抗生素的开发研究
复方类抗生素的开发应遵循其自身的规律,仅当耐药的产β-内酰胺酶菌株引起的感染成为临床急需解决的问题,且β-内酰胺酶抑制剂能有效地抑制耐药的产β-内酰胺酶菌株时,才有开发此类抗生素的前提。抗生素开发属系统研究,每一环节都是前一环的延伸和下一环节的基础,因此,在对该类药物进行综合和系统评价时,会非常关注以下几个方面的问题:
1、耐药的产β-内酰胺酶菌株引起的感染是否已成为临床急需解决的问题;
2、β-内酰胺酶抑制剂能否有效地抑制耐药的产β-内酰胺酶菌株;
3、PK/PD是抗生素开发的杠杆,其在抗生素开发全过程中的作用;
4、提醒研发单位注意:不能将人体耐受性结果作为临床剂量的推荐依据,应结合微生物学以及药代动力学结果进行药效学评价,提供给临床研究合适的用药剂量及用药间隔;
5、该类抗生素在进行临床疗效评价时,所关注重点是对单药耐药、对复方敏感的产酶菌引起的感染的疗效。
1、耐药的产β-内酰胺酶菌株引起的感染是否已成为临床急需解决的问题;
2、β-内酰胺酶抑制剂能否有效地抑制耐药的产β-内酰胺酶菌株;
3、PK/PD是抗生素开发的杠杆,其在抗生素开发全过程中的作用;
4、提醒研发单位注意:不能将人体耐受性结果作为临床剂量的推荐依据,应结合微生物学以及药代动力学结果进行药效学评价,提供给临床研究合适的用药剂量及用药间隔;
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