化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

该技术主要分为免疫反应和化学发光系统两个方面，免疫反应，主要指抗原和抗体结合；而为了能让这种结合被定量检测，从而引入了化学发光系统：将化学发光物质标记在抗原（抗体）上，或用酶作用于化学发光底物。在催化和氧化作用下，化学发光物质被激发从基态达到激发态，而该种状态并不稳定，发光物质会重新回到基态，同时释放光子。由于光信号的强弱与待测物浓度在一定范围内呈线性关系，因此在光学检测系统的帮助下，可以对光信号进行定量检测，从而确定待测物含量。按其标记物的不同，化学发光可以分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫 分析和电化学发光免疫分析。三种方法各有特点，均为目前主流的化学发光方法。按抗原或抗体包被方法的不同，化学发光分为微孔板式和微粒式，微粒式又分为磁微粒式和非磁微粒式。由于磁微粒较大的比表面积，能够对抗原或抗体进行更充分的包被，提高检测灵敏度；在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率，因此磁微粒化学发光技术属 于国际先进的主流免疫诊断技术，也成为国内化学发光厂商研发的重点方向。

由于与其他免疫诊断的方法比，化学发光具有以下几个优点：

1.高灵敏度：灵敏度可达10-16nmol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的低浓度，对早期诊断有重要意义；

2.宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个数量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2个数量级的范围相比，优势明显；

3.精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过待测体系的光密度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测；

4.结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠；

5.操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。所以在免疫诊断中，化学发光已成为了主流技术。

化学发光作为免疫诊断最先进技术，国产技术蛰伏期已过，进入快速增长期。数据显示，我国化学发光市场规模在快速发展，从2010年的20亿元左右增长到2015年的69亿元，年均复合增长率28%。在欧美国家，由罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）等巨头研发的化学发光免疫诊断技术已经实现了对酶联免疫方法的替代，占到了免疫诊断市场90%以上市场份额。而国内，尤其是三甲医院对于高端免疫诊断的需求，化学发光正逐渐替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。2010年，酶联免疫和化学发光市场规模相当，但到2015年，化学发光市场规模占到73%，而酶联免疫逐渐萎缩，市场只有17%左右。

化学发光是免疫诊断中技术技术壁垒最高的细分领域之一，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

在化学发光仪器这一块，由于有巨大的市场空间，国内竞争白热化，但是同时也呈现同质化倾轧的特点：国产的化学发光仪器主要都是管式或者杯式的，配合机械加样手臂的工作模式，技术上并没有太大的区分度。而另一方面，在2017年5月15日-18日中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，华迈兴微的基于微流控的M2微型化学发光分析系统就相对亮眼的多。相比较于普遍的几十千克的大型机械手臂式的化学发光仪而言，这款产品只有5千克，而且从加样后到全自动的打印报告，只要15分钟。这款产品充分体现了微流控的技术优势。

化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。

该技术主要分为免疫反应和化学发光系统两个方面，免疫反应，主要指抗原和抗体结合；而为了能让这种结合被定量检测，从而引入了化学发光系统：将化学发光物质标记在抗原（抗体）上，或用酶作用于化学发光底物。在催化和氧化作用下，化学发光物质被激发从基态达到激发态，而该种状态并不稳定，发光物质会重新回到基态，同时释放光子。由于光信号的强弱与待测物浓度在一定范围内呈线性关系，因此在光学检测系统的帮助下，可以对光信号进行定量检测，从而确定待测物含量。按其标记物的不同，化学发光可以分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫 分析和电化学发光免疫分析。三种方法各有特点，均为目前主流的化学发光方法。按抗原或抗体包被方法的不同，化学发光分为微孔板式和微粒式，微粒式又分为磁微粒式和非磁微粒式。由于磁微粒较大的比表面积，能够对抗原或抗体进行更充分的包被，提高检测灵敏度；在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率，因此磁微粒化学发光技术属 于国际先进的主流免疫诊断技术，也成为国内化学发光厂商研发的重点方向。

由于与其他免疫诊断的方法比，化学发光具有以下几个优点：

1.高灵敏度：灵敏度可达10-16nmol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的低浓度，对早期诊断有重要意义；

2.宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个数量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2个数量级的范围相比，优势明显；

3.精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过待测体系的光密度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测；

4.结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠；

5.操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。所以在免疫诊断中，化学发光已成为了主流技术。

化学发光作为免疫诊断最先进技术，国产技术蛰伏期已过，进入快速增长期。数据显示，我国化学发光市场规模在快速发展，从2010年的20亿元左右增长到2015年的69亿元，年均复合增长率28%。在欧美国家，由罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）等巨头研发的化学发光免疫诊断技术已经实现了对酶联免疫方法的替代，占到了免疫诊断市场90%以上市场份额。而国内，尤其是三甲医院对于高端免疫诊断的需求，化学发光正逐渐替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。2010年，酶联免疫和化学发光市场规模相当，但到2015年，化学发光市场规模占到73%，而酶联免疫逐渐萎缩，市场只有17%左右。

化学发光是免疫诊断中技术技术壁垒最高的细分领域之一，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

在化学发光仪器这一块，由于有巨大的市场空间，国内竞争白热化，但是同时也呈现同质化倾轧的特点：国产的化学发光仪器主要都是管式或者杯式的，配合机械加样手臂的工作模式，技术上并没有太大的区分度。而另一方面，在2017年5月15日-18日中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，华迈兴微的基于微流控的M2微型化学发光分析系统就相对亮眼的多。相比较于普遍的几十千克的大型机械手臂式的化学发光仪而言，这款产品只有5千克，而且从加样后到全自动的打印报告，只要15分钟。这款产品充分体现了微流控的技术优势。