企业的新产品开发一般都是围绕着市场和用户需求来开展，医业观察也发表过多篇相关文章(参考《IVD企业新产品开发为什么这么难》，《在医生眼里，POCT产品应该是这样的》 ， 《迈瑞为什么不做POCT》 ，《请不要说他们家产品不行》 )。但是不要忘记产品合规也是非常重要的方面。本文作者试着从合规的角度来阐述新产品开发，供业内人士参考。

近年来在国家双创的号召下，各类创新风起云涌，医疗器械行业也是最活跃的领域之一，以体外诊断为例，受“精准医疗”概念的热炒，核酸类检测创新的申报层出不群，笔者有幸参加了一些产品的专家评审会以及企业的指导原则座谈会，有不少的感想和大家分享一下，或许对一些企业开发新产品有所帮助。一家之言，仅供参考。

1、什么样的产品需要开专家会，专家会主要谈论什么？

一般来讲，有新的临床诊断意义或者应用了新的方法学的产品需要上专家会讨论，专家会上专家主要讨论的内容集中于产品检测结果是否有医学诊断价值、产品设计能够实现其预期用途以及临床试验能否验证其宣称的预期用途。

2、产品检测结果是否有医学诊断价值？

产品的检测结果是否有医学诊断价值最基本的要求就是和金标准相比有足够的灵敏度和特异性。当然根据检测物和疾病的不同，灵敏度和特异性并没有一个统一硬性的要求，但是太低的灵敏度或特异性肯定是不行的。

我们见过有的产品灵敏度只有30%左右，这种情况研发人员最常见的解释理由就是体外诊断只是辅助诊断，30%的灵敏度也有一定的风险提示价值。这是对辅助诊断的一个误解。

如果是市面上已有的产品，且宣称的预期用途一致，临床试验只需要进行两个试剂盒正确度的比对即可，或者如果一种检测的手段写进了临床诊断指南，有着明确的临床预期用途，广泛的被临床医生认可和接受，临床试验验证其与诊断金标准的一致性即可。

如果是一款宣称了新的预期用途的产品，在临床试验设计的时候，不但要考虑检测结果的准确性，还需要针对宣称的临床预期用途进行验证。

还是以申请创新产品最为集中的精准医疗为例，很多产品以DNA分型或者突变检测指导疾病的诊断或用药，那么临床试验中就不能简单的以一代测序的作为金标准进行的比对，比对的结果只能证明对分析物的检测是正确的，并不能证明其宣称的预期用途，因此除了测序结果比对以外，还需设计临床试验对临床指导用药的预期用途部分进行相应的验证。

所谓辅助诊断是临床医生拿到一个实验结果以后，需要根据实验结果并结合其余症状进行后续的判断，但如果一个实验结果的灵敏度和特异性太低的话，对医生的判断并没有太大的意义，也就意味着没有太大的临床使用价值。

3、如何宣称一个产品的预期用途？

一个产品的预期用途是该产品最核心的内容，预期用途决定了一个产品如何在临床端使用，开发市面上已有的产品其预期用途可参照之前批准的情况，如果是一个新的产品如何合理宣称其预期用途呢？

以最近火热的精准医疗概念为例，在专家会上最常见的情况就是一个企业以几篇研究文献作为研发立项的基础，以文献的研究结果作为临床预期用途的佐证，提供的文献有些为science，nature等重要刊物，有些是一些中文文献，有些是一些流行病调查结果，然后在临床试验中再做几百例与测序结果的比对，便宣称其预期用途。

但在实际产品的审批中，科研文献不能作为临床用途的证据，即使是CNS这样国际著名期刊杂志，如果是一个新的产品其宣称的临床用途必须有相应的临床数据支持。

4、如何合理设计一个临床试验？

如果是市面上已有的产品，且宣称的预期用途一致，临床试验只需要进行两个试剂盒正确度的比对即可，或者如果一种检测的手段写进了临床诊断指南，有着明确的临床预期用途，广泛的被临床医生认可和接受，临床试验验证其与诊断金标准的一致性即可。

如果是一款宣称了新的预期用途的产品，在临床试验设计的时候，不但要考虑检测结果的准确性，还需要针对宣称的临床预期用途进行验证。

还是以申请创新产品最为集中的精准医疗为例，很多产品以DNA分型或者突变检测指导疾病的诊断或用药，那么临床试验中就不能简单的以一代测序的作为金标准进行的比对，比对的结果只能证明对分析物的检测是正确的，并不能证明其宣称的预期用途，因此除了测序结果比对以外，还需设计临床试验对临床指导用药的预期用途部分进行相应的验证。

企业的新产品开发一般都是围绕着市场和用户需求来开展，医业观察也发表过多篇相关文章(参考《IVD企业新产品开发为什么这么难》，《在医生眼里，POCT产品应该是这样的》 ， 《迈瑞为什么不做POCT》 ，《请不要说他们家产品不行》 )。但是不要忘记产品合规也是非常重要的方面。本文作者试着从合规的角度来阐述新产品开发，供业内人士参考。

近年来在国家双创的号召下，各类创新风起云涌，医疗器械行业也是最活跃的领域之一，以体外诊断为例，受“精准医疗”概念的热炒，核酸类检测创新的申报层出不群，笔者有幸参加了一些产品的专家评审会以及企业的指导原则座谈会，有不少的感想和大家分享一下，或许对一些企业开发新产品有所帮助。一家之言，仅供参考。

1、什么样的产品需要开专家会，专家会主要谈论什么？

一般来讲，有新的临床诊断意义或者应用了新的方法学的产品需要上专家会讨论，专家会上专家主要讨论的内容集中于产品检测结果是否有医学诊断价值、产品设计能够实现其预期用途以及临床试验能否验证其宣称的预期用途。

2、产品检测结果是否有医学诊断价值？

产品的检测结果是否有医学诊断价值最基本的要求就是和金标准相比有足够的灵敏度和特异性。当然根据检测物和疾病的不同，灵敏度和特异性并没有一个统一硬性的要求，但是太低的灵敏度或特异性肯定是不行的。

我们见过有的产品灵敏度只有30%左右，这种情况研发人员最常见的解释理由就是体外诊断只是辅助诊断，30%的灵敏度也有一定的风险提示价值。这是对辅助诊断的一个误解。

如果是市面上已有的产品，且宣称的预期用途一致，临床试验只需要进行两个试剂盒正确度的比对即可，或者如果一种检测的手段写进了临床诊断指南，有着明确的临床预期用途，广泛的被临床医生认可和接受，临床试验验证其与诊断金标准的一致性即可。

如果是一款宣称了新的预期用途的产品，在临床试验设计的时候，不但要考虑检测结果的准确性，还需要针对宣称的临床预期用途进行验证。

还是以申请创新产品最为集中的精准医疗为例，很多产品以DNA分型或者突变检测指导疾病的诊断或用药，那么临床试验中就不能简单的以一代测序的作为金标准进行的比对，比对的结果只能证明对分析物的检测是正确的，并不能证明其宣称的预期用途，因此除了测序结果比对以外，还需设计临床试验对临床指导用药的预期用途部分进行相应的验证。

所谓辅助诊断是临床医生拿到一个实验结果以后，需要根据实验结果并结合其余症状进行后续的判断，但如果一个实验结果的灵敏度和特异性太低的话，对医生的判断并没有太大的意义，也就意味着没有太大的临床使用价值。

3、如何宣称一个产品的预期用途？

一个产品的预期用途是该产品最核心的内容，预期用途决定了一个产品如何在临床端使用，开发市面上已有的产品其预期用途可参照之前批准的情况，如果是一个新的产品如何合理宣称其预期用途呢？

以最近火热的精准医疗概念为例，在专家会上最常见的情况就是一个企业以几篇研究文献作为研发立项的基础，以文献的研究结果作为临床预期用途的佐证，提供的文献有些为science，nature等重要刊物，有些是一些中文文献，有些是一些流行病调查结果，然后在临床试验中再做几百例与测序结果的比对，便宣称其预期用途。

但在实际产品的审批中，科研文献不能作为临床用途的证据，即使是CNS这样国际著名期刊杂志，如果是一个新的产品其宣称的临床用途必须有相应的临床数据支持。

4、如何合理设计一个临床试验？

如果是市面上已有的产品，且宣称的预期用途一致，临床试验只需要进行两个试剂盒正确度的比对即可，或者如果一种检测的手段写进了临床诊断指南，有着明确的临床预期用途，广泛的被临床医生认可和接受，临床试验验证其与诊断金标准的一致性即可。

如果是一款宣称了新的预期用途的产品，在临床试验设计的时候，不但要考虑检测结果的准确性，还需要针对宣称的临床预期用途进行验证。

还是以申请创新产品最为集中的精准医疗为例，很多产品以DNA分型或者突变检测指导疾病的诊断或用药，那么临床试验中就不能简单的以一代测序的作为金标准进行的比对，比对的结果只能证明对分析物的检测是正确的，并不能证明其宣称的预期用途，因此除了测序结果比对以外，还需设计临床试验对临床指导用药的预期用途部分进行相应的验证。