【原创】药用辅料交联聚维酮液相检查

楼主 | 收藏 | 举报 2013-06-26 00:13 浏览: 98 回复: 31

交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮（简称PVPP），在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂，用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物，具有广泛的应用，由于它们对片剂具有分解作用，能亲水化各种不溶性药物，能稳定各种悬浮剂，又具有络合形成络合物的能力，以及吸咐作用等，可用作医药助剂。

N-乙烯-2-吡咯垸酮测定：
色谱条件及色谱柱信息：Xtimate C18 4.6*250 PN:Xt5B18425 SN:411101950
取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml,振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每lml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定，用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8 = 92)为流动相，检测波长为 235nm。取系统适用性试验溶液注人液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供W品溶液与对照品溶液各20μl，注人液相色谱仪，E录色谱图，按外标法以峰面积计箅，不得过0.001%。（中国药典2010年版二部 1194页）

1.溶剂空白典型色谱图：

2.对照品典型色谱图：

3.供试液典型色谱图：

4.结论：月旭色谱柱能满足含量测定分析要求。

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交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮（简称PVPP），在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂，用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物，具有广泛的应用，由于它们对片剂具有分解作用，能亲水化各种不溶性药物，能稳定各种悬浮剂，又具有络合形成络合物的能力，以及吸咐作用等，可用作医药助剂。

N-乙烯-2-吡咯垸酮测定：
色谱条件及色谱柱信息：Xtimate C18 4.6*250 PN:Xt5B18425 SN:411101950
取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml,振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每lml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定，用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8 = 92)为流动相，检测波长为 235nm。取系统适用性试验溶液注人液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供W品溶液与对照品溶液各20μl，注人液相色谱仪，E录色谱图，按外标法以峰面积计箅，不得过0.001%。（中国药典2010年版二部 1194页）

1.溶剂空白典型色谱图：

2.对照品典型色谱图：

3.供试液典型色谱图：

4.结论：月旭色谱柱能满足含量测定分析要求。