2016年7月1日，欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下简称“第四版”） 93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。我们将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。tel 1366_1555-246针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，可以协助您：q .q 1484/0687/981、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告；7、全英文临床评估报告；8、公告机构审核通过。

全英文CE第四版临床评估报告目录案例