原料药研发及国内外注册申报
加入本圈
收藏本贴

FDA药物主文件DMF介绍及起草大纲

楼主  收藏   举报   帖子创建时间:  2016-07-02 13:06 回复：3 关注量：118

附件一：FDA药物主文件DMF介绍

附件二：FDA合成原料药DMF起草大纲（第一部分）

附件三：FDA合成原料药DMF起草大纲（第二部分）

FDA合成原料药DMF起草大纲（第二部分）.doc

FDA合成原料药DMF起草大纲（第一部分）.doc

FDA药物主文件DMF介绍.doc

分享到：
  2. 评论

相关推荐：

  1. CDE发布的《补充申请－变更申请问答》整合 188
  2. FDA签发元素杂质指南草案-引起重视 187
  3. 如何查询FDA上市的505b（2）药物 184
  4. 【QBD】“质量源于设计”在制药生产中的应用 183
  5. 数据完整性法规概述及常见缺陷汇总 181
更多圈贴本圈首页
手机扫一扫，随时随地看商友圈
  • 成碟 2016-07-02 13:07
    #1

    美国原料药DMF申报入门必读

  • 化学老师一枚 2016-07-02 15:58
    #2

    原料药是怎么定义的？

  • 成碟 2016-07-05 12:51
    #3

    原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

本文作者

Ta的圈贴

更多

最新创建圈子

最新话题

我要发帖