元素杂质要求在欧美的实施时间-新项目申报正式按新要求了！_原料药研发及国内外注册申报圈_商圈

元素杂质要求在欧美的实施时间-新项目申报正式按新要求了！

楼主收藏举报帖子创建时间: 2016-07-06 12:59 回复：2 关注量：129

转载自识林

ICHQ3D元素杂质指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间见下文：

2015年8月25日，EMA发布的元素杂质指导原则（ICH guideline Q3D onelemental impurities ，EMA/CHMP/ICH/353369/2013url）明确了Q3D在欧盟的实施时间：

针对在欧盟的新药申请，实施时间为：2016年6月1日；针对已获许可的药品，实施时间为：2017年12月1日；2016年6月30日，FDA发布了征求意见稿 —药品中的元素杂质指导原则（ElementalImpurities in Drug Products），提出了元素杂质要求的实施时间，因为需要与USP协调，情况分类比较多。USP为了与ICH Q3D一致，USP、章节收入了Q3D中的15种，USP、在2015年12月1日成为正式稿。如果在品种各论中参考USP、，列出了具体限度，生产商必须执行这些限度。2018年1月1日（实施时间），USP、将适用于所有的USP各论品种。

具体见附件

元素杂质要求在欧美的实施时间.doc

成碟 2016-07-06 13:40
#1

负责国外注册的同事务必要注意了，新项目必须按此指导原则来研究。老项目也要逐渐研究，就拿正常商业化生产的批次来研究，经过方法验证，把质量标准修订，加入元素杂质的控制就可以了。
成碟 2016-07-06 13:02
#2

元素分析有关仪器要及时购买了，很多中小企业都还没有都需要购买，不要像溶出度研究仪一样卖断货了。