法官称FDA可以阻止诊所销售干细胞治疗

2015年，在佛罗里达州的干细胞诊所进行了三个女人一个过程来对待自己的黄斑变性。相反，它使每个人都有严重的视力丧失。这场悲剧被认为是美国政府对提供未经证实的干细胞治疗的服装缺乏监管监督的一个例子 - 现在，这是一个如何改变的例子。

6月3日，一名联邦法官裁定美国食品和药物管理局(FDA)有权对美国干细胞进行永久禁令，迫使该公司停止使用一种特殊技术进行手术，该技术涉及从客户的脂肪中分离干细胞。

美国食品和药物管理局还向总部位于加利福尼亚州的Cell Surgical Network公司提起诉讼，该公司提供类似的干预措施，但尚未在法庭上审理。

此类案件的先例有助于FDA在未来的执法行动中。

-Stephanie Caccomo，FDA

“诉讼本身并不令人惊讶。这些指控并不令人惊讶。法官的结论并不令人感到意外，“Andrew Ittleman，总部位于迈阿密的Fuerst，Ittleman，David&Joseph律师事务所的律师，该律师事务所将干细胞和再生医学公司的政府合规性视为其关键实践领域之一，告诉科学家。“如果有的话，人们都在想为什么花这么长时间。”

近年来，数百家干细胞诊所在美国和其他国家涌现，几乎没有证据表明他们的治疗可以治愈传统医学无法治愈的疾病。诊所经常避免FDA的监督，声称他们的程序(通常使用患者自己的细胞)不受FDA规定的约束。

该机构一直在打击这个行业，但它之前只成功地对干细胞诊所做出了判断。美国佛罗里达州南区地方法院的Ursula Ungaro法官最新裁决可能代表监管执法方面的巨大变化，并可能为FDA向违反FDA营销干细胞治疗指南的公司提起诉讼打开大门。根据伊特尔曼的说法。

“这是一个具有里程碑意义的决定，因为这是FDA第二次获得对干细胞诊所的判决，以及自2017年FDA宣布该机构基于风险的再生医学执法优先事项以来的第一次判决，”FDA发言人Stephanie Caccomo通过电子邮件告诉科学家。

近年来干细胞疗法的研究迅速增加，某些血液病的程序甚至已经获得FDA批准，但就FDA而言，大多数仍未得到证实。使用吸脂术提取脂肪细胞，处理它们以提取干细胞(称为基质血管部分细胞或SVF)，并将它们注射到身体的其他部位 - 美国干细胞使用的策略 - 以前一直是FDA的目标。一些诊所提供来自骨髓，脐带血或出生组织的干细胞治疗。

代表客户起诉FDA的Ittleman不相信该裁决会立即影响使用其他类型干细胞的诊所。“脂肪[衍​​生干细胞治疗]确实是FDA长期以来对其立场非常清楚的地方。我们在其他领域并不一定清晰，“他说。他补充说，该裁决可能会激励FDA通过诉讼来针对其他未经批准的干细胞治疗。

失去全部或大部分视力的三名患者是已停止的临床试验的第一个(也是唯一的)三名参与者。美国干细胞正在进行该程序。之后，患者看到大学眼科医生接受治疗，这些医生于2017年3月在新英格兰医学杂志上发表了一份报告，详细说明了对每个人的不良影响，并引起了对干细胞诊所的关注。

美国干细胞未能遵循首先在一只眼睛上操作的眼科学的最佳实践，并且稍后返回以对剩余眼睛进行第二次手术。这样，如果存在不良反应，患者仍然可以看到未经治疗的眼睛。但该公司同时进行了这两个程序。

手术失败后不久，其中两名患者与美国干细胞公司提起诉讼，但公司面临的其他处罚很少。虽然它停止提供脂肪来源的干细胞治疗黄斑变性，但它继续提供使用SVF的服务，它声称可以治疗无数疾病，从帕金森病到慢性阻塞性肺病(COPD)。

美国食品药品管理局于2017年8月向美国干细胞发出警告信，内容涉及将未经批准的产品和违规行为推向良好生产规范。但该公司没有遵守。Ittleman说，他们“在美国食品和药物管理局的眼中一直坚持不懈地说，'你不管制我们。'”

在发送一份书面声明的科学家，美国干细胞说，“虽然我们认为有大量的证据证明该协议的效力，我们必须立即遵守法院在我们审查的决定。”一位女发言人告诉在纽约倍，该公司还计划继续提供来自其他组织的干细胞治疗。

“这样的案件的先例有助于FDA在未来的执法行动中，”Caccomo说。“美国食品和药物管理局将继续采取措施 - 例如发出警告信或启动法庭案件 - 针对滥用患者信任并因制造条件不足而危及健康的诊所，或以制造和推销产品的方式使其成为法律规定的药品，但未被证明对任何使用都是安全或有效的。“