新药方案可改善肾移植患者的预后

由辛辛那提大学研究人员领导的520万美元临床试验的初步结果表明，免疫抑制药物belatacept可以帮助安全有效地治疗肾移植患者，而不会产生传统免疫抑制方案的长期副作用，该研究的领导者本周宣布。

加州大学领导的Belatacept早期类固醇戒断试验(BEST)代表了科学不仅通过肾移植挽救生命，而且如何延长生命并提高患者生活质量的重要一步。手术。

“在BEST试验中，我们试图实现移植中尚未完成的任务：在手术后很早就消除皮质类固醇的使用，同时避免与用于四种基质的基础免疫抑制药物相关的毒性几十年来，“首席研究员E. Steve Woodle，医学博士，William A. Altemeier，加州大学医学院研究外科教授和UC Health实体器官移植主任。

“我们希望减少这些药物的副作用和毒性，使患者更容易耐受他们的抗排斥药物，同时实现合理的排斥率，”伍德尔说。“这项工作解决了一个令人头疼的40年问题，代表了移植领域的一大进步。”

这项研究的两年研究结果由BEST研究人员在6月1日至5日在波士顿举行的年度美国移植大会的几次科学会议上提出。

研究作者提供了与该研究相关的其他研究结果，包括Rita Alloway，医学博士，加州大学医学院肾脏病研究教授和UC Health移植临床研究主任。在该研究中评估的两种基于belatacept的方案没有长期使用泼尼松(皮质类固醇)或他克莫司(钙调神经磷酸酶抑制剂)。

“迄今为止，阻止皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂消除的主要问题是排斥率过高，”Alloway说。“最佳试验表明，基于belatacept的新方案的排斥风险有所增加，减少的副作用和长期心血管风险降低是这些方案未来的主要潜在优势。”

对于每年在美国接受肾移植的16,000人，护理标准涉及手术后的治疗方案，其中包括皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI)免疫抑制剂 - 几十年来已帮助器官移植患者生存的药物，但可以也有肾毒性或心血管损伤等长期影响。

2011年，美国食品和药物管理局批准使用belatacept预防肾移植患者的排斥反应。Belatacept是药物阿巴西普的改良版，用于治疗类风湿性关节炎。

BEST研究是首次在肾移植后从患者的药物治疗方案中去除皮质类固醇和CNIs的大型多中心试验。这两种药物都会使患者心血管疾病，高血压，高胆固醇和糖尿病的风险增加。CNIs也显示出对移植肾脏的毒性。

UC医疗中心是该试验的协调中心，许多患者在那里接受治疗。

从2012年9月开始，BEST试验在全美8个移植中心招募了300多名成人肾移植患者。在随机试验中，患者接受了两种基于belatacept的免疫抑制方案中的一种，或者典型的基于皮质类固醇的免疫抑制方案。控制。

两年后，数据显示，基于belatacept的组患者的排斥反应率略高，但GI毒性，神经毒性，电解质紊乱和其他与类固醇治疗方案相关的不良反应发生率较低。

“这种无CNI和类固醇[免疫抑制]方案是在减少毒性和改善肾同种异体移植功能方面向前迈出的一步，”研究作者写道。“需要继续进行长期观察。”

最佳试验的一个独特特征是通过患者调查收集患者报告的结果 - 在临床试验中不常见但对研究成功至关重要，Alloway说。这些发现在美国移植大会上首次分享。

“患者告诉你他们对这种新药组合的感觉和功能比用标准组合更好，”Alloway说。“因此，我们能够在不到5%，不到10%，不到15%的患者中显示出哪些特定的副作用报告 - 以及这与您在护理标准中所看到的有何不同。”