上海莱馥免疫细胞和干细胞全体系通过FDA： AABB认证

2019年,上海莱馥成为中国细胞科技领域, AABB的最新版(第八版)认证的首家企业,值得关注的是,上海莱馥也是中国目前唯一获得免疫细胞和干细胞,双种类全流程审核的细胞科技公司。

此次上海莱馥获得的AABB认证,包含了两大类细胞(免疫细胞和间充质干细胞),从细胞采集(Collection)、细胞制备(Processing)、细胞存储(Storage)、到细胞分发(Distribution)的全体系认证。

对于细胞制剂和血液制剂的管理规范,美国FDA有着完善的监管体系,并逐渐在全世界推行。对于细胞制药体系,归属于FDA直接监管;而对于血液制品和细胞治疗产品及相关医疗器械类非药物体系监管,FDA委托权威组织AABB进行认证。美国AABB创立于1947年,是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织,是国际血液和细胞治疗行业规范的制定者和行业认证的权威机构。其认证范围涵盖细胞采集、处理、储存、发放及应用等方面,认证内容保持了每两年一次的更新频度,充分保证了标准的先进性与适用性,认证过程极其严格,审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程,被业界公认最为严苛、完备、专业的国际标准。上海莱馥此次通过的第八版认证,是2019最新版本。

上海莱馥生命科学委员会首席科学家吴祖泽院士表示,此次获得的AABB认证,是对非药物领域的细胞存储、制备和临床研究全体系流程的最高认证,这在中国尚属首家,也标志着我国细胞采集、制备、检验、储存技术与国际标准实现了首次全体系全流程的对接。

上海莱馥生命科学技术有限公司旗下上海莱馥医疗科技有限公司 ,作为一个中国细胞与再生医学的龙头企业,也是上海区域细胞存储、制备质检中心,对于此次获得AABB全体系认证,公司董事长&CEO陈宝雯女士认为,公司致力于免疫细胞干细胞的高端服务应用和细胞基因药物(CGT)的创新研发,成立伊始一直怀抱着“引领中国细胞行业的科学标准,促进和维护人类健康”的使命。上海莱馥用5年时间打造了两条完整的产业链,其一是基于CAR-T/CAR-NK平台和异体脐带间充质干细胞平台的药物研发和申报;其二是在非药物领域,进行免疫细胞和干细胞的存储、制备和临床转化应用研究。

AABB标准是细胞领域全世界最高水平、也是最严苛的标准指针。通过了AABB标准,则意味着存储在这个细胞库中的细胞获取了“全球签证”,存储和制备的细胞能够在全球正规医疗机构使用。此次通过的美国AABB全体系认证,是我国干细胞事业、产业走向国际化的重要标志性事件,可以说这不仅是上海莱馥公司的喜讯,也是中国细胞行业的喜讯。

未来随着医药领域的发展,细胞药物和细胞疗法将成为继天然药物、小分子药物、大分子药物后的最具颠覆性的医疗手段。存储健康细胞,就是为生命资源备份。