阿尔茨海默氏症联盟研究艾赛生物治疗疾病预防

阿尔茨海默氏症临床试验协会(ACTC)将在一对即将进行的临床试验中评估Eisai的elenbecestat，该临床试验研究预防记忆抢劫疾病的早期阶段 - 包括一项将评估与第二种治疗相结合的研究，即Eisai / BioArctic-partnered BAN2401。

Elenbecestat是一种β淀粉样蛋白裂解酶(BACE)抑制剂，将在Consortium的A3研究中进行研究，该研究旨在通过预防脑内淀粉样蛋白的积聚来预防阿尔茨海默病(AD)。

该联盟的A45研究旨在针对阿尔茨海默氏症的临床前(症状前)阶段，将评估elenbecestat方案，然后是BAN2401，一种抗淀粉样蛋白β(Abeta)原纤维抗体。

A3和A45研究将于2020年初开始。

“我们很高兴能与ACTC小组合作，开展针对AD早期治疗的试验，从而使我们能够了解BAN2401和elenbecestat在更广泛的疾病中的益处，”Lynn Kramer，医学博士，首席临床Eisai神经病学商业组官员和首席医疗官在一份声明中说。

Elenbecestat是BACE的抑制剂，BACE是Aβ生产中的关键酶。减少Aβ的产生可以降低大脑中的淀粉样蛋白聚集物 - 这是Eisai的原因可能有助于减缓阿尔茨海默氏症的进展。Elenbecestat正在研究早期阿尔茨海默氏症的全球III期MISSION AD临床研究计划，该计划正在进行中。

BAN2401-BioArctic的主要候选药物 - 是阿尔茨海默氏症的人源化单克隆抗体，旨在通过选择性结合来中和和消除被认为是该疾病的致病因素的可溶性毒性Aβ聚集体(原纤维)。因此，BioArctic的原因，BAN2401也可能有助于减缓阿尔茨海默氏症的进展。BAN2401在AD早期的全球III期临床研究(Clarity AD)正在进行中。

去年，BioArctic 在856例早期阿尔茨海默病患者中发布了IIb期研究(NCT01767311)的18个月结果，显示BAN2401与安慰剂相比，在最高剂量组(10 mg / kg，每月两次)显着减缓疾病进展速度。BioArctic补充说，BAN2401对临床终点的影响得到了对淀粉样蛋白PET的强烈影响以及对几种CSF生物标志物的影响的支持。

A3研究将通过预防大脑中淀粉样蛋白的积聚，重点关注阿尔茨海默氏症的一级预防。该研究针对认知正常的个体，这些个体目前低于淀粉样蛋白PET上淀粉样蛋白升高的阈值，但是进一步积累低聚物A的风险很高。

所有关于那个BACE

A3将是一项全球性，多中心，双盲，随机试验，比较两种剂量的elenbecestat与安慰剂的效果，目的是评估BACE抑制剂是否可以在疾病的早期阶段减缓脑淀粉样蛋白的积累。该研究还将使用tau PET和探索性认知结果来衡量缠结病理的累积。

A45研究计划招募临床上正常的没有/轻微认知障碍的参与者，他们的大脑中淀粉样蛋白水平升高，并且有进展为轻度认知障碍和阿尔茨海默病痴呆的高风险。研究人员将评估该组合预防认知能力下降和延迟病理进展的生物标志物与安慰剂相比的能力。

在A45的活动臂中，将首先向个体提供BAN2401，其目的是清除大脑中的淀粉样沉积物和Abeta原纤维，之后它们将保持在elenbecestat上，目的是减少Abeta的产生并防止再积累。淀粉样蛋白斑和原纤维。

A3和A45由三位学术主要研究人员领导：南加州大学凯克医学院医学博士Paul Aisen; 医学博士，医学博士Reisa A. Sperling和医学博士Keith A. Johnson，均为哈佛医学院布里格姆妇女医院和马萨诸塞州综合医院。

Aisen是USC阿尔茨海默氏症治疗研究所(ATRI)的主任，该研究所是ACTC的协调中心。斯珀林是Brigham and Women's阿尔茨海默氏症研究和治疗中心的主任。

“A3和A45研究应提供关于干预抗淀粉样蛋白治疗的最佳时间的极为重要的答案，希望在疾病过程中更早开始治疗可能有利于预防未来的认知衰退，”Sperling说。

这些研究将在包括美国国立卫生研究院国家老龄化研究所(NIA)和Eisai在内的资金来源进行。

ACTC是一个临床试验网络，在全国范围内有35个主要临床研究站点。它于2017年12月通过NIA资助成立，目的是加速和扩大阿尔茨海默氏症和相关痴呆症治疗的研究，范围从疾病前期到更严重的疾病阶段。

ACTC预计将在五年内获得7000万美元，视资金情况而定。