Audentes推出内部cGMP质粒制造工厂

发布日期：2019-04-27 浏览次数：108

Audentes Therapeutics公司在南旧金山开设了一家新的内部cGMP质粒制造工厂，该工厂预计将大大增强其供应链的关键要素，即为其所有产品提供高质量的非临床和cGMP级质粒。发展计划。

Andentes是一家基于AAV的遗传药物公司，专注于开发和商业化严重罕见神经肌肉疾病的产品，如AT132治疗X连锁肌管肌病。

“四年前，我们开始投资我们自己行业领先的AAV制造能力，这已被证明是一项关键的竞争优势，使我们能够迅速推进我们有前景的产品候选产品线，”总裁兼首席运营官Natalie Holles表示。“增加内部质粒制造业务应进一步改善对供应链的控制，降低成本，并大幅减少将项目从发现推进到临床开发所需的时间，最终实现商业化。”

Holles表示，该质粒制造工厂是该公司专有的AAV基因治疗技术平台的最新成员，该平台包括从载体构建工程和小规模研究生产到大规模cGMP制造的内部专业知识。她补充说，内部过程和分析开发，填充和质量控制测试功能完善了生产和发布临床和商业用途候选产品的完全集成方法。

Holles指出，该公司目前的1,000升规模制造业务为AT132的全球商业化以及管道计划的持续临床开发提供了足够的能力，并且该设施的规模可以扩展，随着时间的推移增加8,000升的生产能力。