创新领跑，数据为基｜启明医疗公布VenusA-Valve5年随访结果

CIT2019　　

2019年03月28 -31日

CIT2019，高润霖院士公布启明医疗VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄的5年随访结果。

高润霖院士公布随访结果

作为我国介入心脏病领域的年度盛会，2019年中国介入心脏病学大会（CIT 2019）报告了多项新技术和新器械的研究进展，并进行了大量国际学术交流、专题研讨和手术示教。3月29日，国家心血管病中心阜外医院的高润霖院士报告了其牵头开展的旨在评价杭州启明医疗器械股份有限公司的VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄安全性和有效性的前瞻性多中心观察性研究的5年随访结果。该研究为我国首项经导管主动脉瓣临床试验，为中国主动脉瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。

研究目的与方法

该前瞻性多中心单组注册研究旨在评价杭州启明医疗器械股份有限公司的VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄安全性和有效性，研究起始时间为2012年9月，首例植入为2012年9月12日，全国5家中心参与了试验项目。入选101例年龄>70岁，NYHA功能II级或II级以上，预期寿命>12个月，退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉生物瓣）的患者（超声心动图测量平均跨瓣压差≥40mm Hg，或主动脉射血峰值≥4.0 m/s，或主动脉瓣口面积<0.8cm²（或AVA指数<0.5 cm2/m2））。

并于TAVR术后30天、6个月、12个月及2~5年时对其进行随访。研究主要终点是术后12个月内的全因死亡或严重卒中。

主要结果

受试患者的平均年龄为75.86岁，男性58例，平均STS评分为6.68分，平均钙化积分为1017IU，二叶瓣比例为33%。进一步分析发现，受试患者采用启明医疗VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统行TAVR后的临床结局良好。术后1年至5年的全因死亡率分别为5.9%、9%、13%、15%和20.8%，危险因素分析显示，长期死亡率仅与患者手术年龄（>85岁）和术前STS评分（>8）相关。严重卒中发生率1年和5年分别为1%及2%，轻度卒中发生率1年和5年为0%和2%。起搏器植入率1年和5年分别为18.8%及19.8%。

术后平均主动脉瓣跨瓣压显著降低并保持稳定，有效瓣口面积显著增加并保持稳定；NYHA分级显著改善持续。5年随访，无严重瓣膜中心反流，术后1年，无中度反流，至5年随访时，中度反流为5%。无瓣膜再狭窄出现（无跨瓣压差>40mmHg，或术后跨瓣压差增幅>20mmHg）。现存患者7.5%超过90岁，最大年龄93岁。最长随访时间7年。

试验结论

采用启明医疗VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度钙化主动脉瓣狭窄患者的5年临床结局良好，全因死亡率维持低增长趋势，与国外同类产品相比，即使在我国TAVR最初发展的阶段，手术经验不足的情况下，死亡率也远低于国外同期其他主要研究结果。患者死亡独立危险因素为高龄（>85岁）及术前身体状态（STS>8）。且不会导致大卒中及中重度瓣周漏，可使患者恢复良好的血流动力学功能，并显著改善NYHA分级。无严重瓣膜失功能的病例出现，显示了VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜的良好持久状态，且系统在二叶式及三叶式主动脉瓣狭窄患者中的应用结果相当。

总之，该5年随访结果提示，作为中国首个获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品，VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性得到长期的验证。