实现2018年末的财务报告并提供Cytisinicline临床开发更新

SEATTLE，Wash和VANCOUVER，不列颠哥伦比亚省，2019年3月14日 - Achieve Life Sciences，Inc。(纳斯达克股票代码：ACHV)，一家致力于戒烟用cytisinicline的全球开发和商业化的临床阶段制药公司，今天提供了最新的cytisinicline临床开发计划并公布了2018年第四季度和年末财务业绩。

最近的亮点

在美国吸烟者中完成254个受试者的2b期ORCA-1细胞毒素试验

在尼古丁和烟草研究协会(SRNT)年会上提供来自cytisinicline Phase 1/2多剂量，药代动力学和药效学(PK / PD)研究的最终数据

启动了一项试验，以评估单次口服剂量的cytisinicline的最大耐受剂量或MTD

儿童豁免由美国食品和药物管理局(FDA)同意

已结束注册直接发行，总收益为560万美元

Achieve Life Sciences董事长兼首席执行官Rick Stewart评论说：“细胞分泌线开发计划继续快速发展，我们已准备好在2019年继续取得成功。正如我们的2b期试验迅速入选所示，新的治疗方法是迫切需要帮助数百万渴望戒烟的人。“

完全登记的ORCA-1阶段2b试验

2月，Achieve宣布完成入选254名吸烟者的2b期试验，评估1.5 mg和3.0 mg剂量的细胞分泌线，滴定计划下降以及每日三次给药，均超过25天。主要疗效终点是治疗期间吸烟的数量减少，二次分析将在戒烟率，安全性和依从性方面进行。ORCA-1正在美国的八个中心进行，预计结果将在2019年中期。

PK / PD研究结果显示令人印象深刻的戒烟率

该研究评估了在标准的25天疗程中给予26名健康志愿者吸烟者的1.5 mg和3.0 mg cytisinicline的重复剂量PK和PD效果。所有受试者在开始细胞分泌素治疗后2天内吸烟显着且立即减少。到第26天，受试者吸烟的平均减少80%，过期的一氧化碳(CO)减少82%，46%的人戒烟。

MTD研究启动

3月，Achieve启动了一项试验，以评估单次口服剂量的cytisinicline的MTD。该研究将在接受单剂​​量细胞分泌素的吸烟者中进行。基于剂量限制性不良事件的发生，细胞毒素的剂量将在每个剂量水平的不同受试者组中增加，直到达到停止标准。

FDA同意全面豁免儿科人群

FDA确认他们与初始儿科研究计划一致，特别是在儿科人群中评估细胞毒素的完全豁免。完全放弃的原因是基于12岁以下儿童吸烟的人数较少以及在青少年年龄组招募寻求治疗的吸烟者的后勤困难。商定的儿科学习计划将作为Achieve未来申请进行cytisinicline营销批准的一部分。

完成560万美元融资

2018年10月，Achieve宣布关闭注册直接发行，募集总收益560万美元，扣除约60万美元的配售代理费和发行费用后，获得净收益500万美元。

财务业绩

截至2018年12月31日，公司的现金，现金等价物，短期投资和受限制现金为1470万美元。截至2018年12月31日的第四季度和年度的总运营支出分别为370万美元和1280万美元。截至2018年12月31日的第四季度和年度的净亏损总额分别为360万美元和1270万美元。

截至2019年3月14日，Achieve已发行6,721,200股。

电话会议详情

Achieve将于美国东部时间今天(2017年3月14日，星期四)下午4:30举行电话会议。要访问网络广播，请登录Achieve网站http：//ir.achievelifesciences的投资者关系页面。 com / events-and-webcasts。或者，可通过拨打(877)472-9809(美国和加拿大)或(629)228-0791(国际)并参考会议ID 2057479来访问实时电话会议。网播重播将在大约两小时后提供。致电并将在网站上存档90天。

关于Achieve和Cytisinicline

烟草使用目前是可预防死亡的主要原因，并且每年导致全球近700万人死亡[1]。据估计，美国28.7%的癌症死亡归因于吸烟[2]。实现的重点是通过cytisinicline的开发和商业化来解决全球吸烟健康问题。

Cytisinicline是一种基于植物的生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体具有高度结合亲和力。它被认为通过降低尼古丁戒断症状的严重程度并通过降低与吸烟相关的奖赏和满意度来与大脑中的尼古丁受体相互作用来帮助戒烟。

作为中欧和东欧20多年的认可品牌产品，估计有超过2000万人使用cytisinicline来帮助对抗尼古丁成瘾。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法案”中“安全港”条款所界定的前瞻性陈述，包括但不限于有关计划的细胞系临床开发活动，临床开发活动时间的陈述。与cytisinicline相关，cytisinicline的潜在市场规模和cytisinicline的潜在好处。除历史事实陈述之外的所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述。实现可能无法及时实现其计划或产品开发目标(如果有的话)，或以其他方式实现其意图或满足这些前瞻性陈述中披露的预期或预测。这些陈述基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险，不确定性和假设的影响，这些风险，不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果产生重大差异，其中包括细胞分泌线可能存在的风险。没有证明假设的或预期的好处; Achieve可能无法获得额外融资以资助细胞系的发展; cytisinicline不会获得监管部门批准或成功商业化的风险; 戒烟环境的新发展需要改变业务战略或临床发展计划的风险; Achieve的知识产权可能无法得到充分保护的风险; 一般商业和经济条件; 以及Achieve向美国证券交易委员会提交的文件中规定的风险因素中描述的其他因素，包括Achieve的10-K表格年度报告和10-Q表格的季度报告。除了适用法律可能要求之外，Achiece没有义务更新此处包含的前瞻性陈述或反映此日期之后发生的事件或情况。