安进Evenity上市 治疗骨折高危男性和女性患者

美国生物技术巨头安进(Amgen)与日本药企安斯泰来(Astellas)在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)、安斯泰来、优时比(UCB)近日联合宣布，在日本推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)，该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由AABP领导。在日本，Evenity于今年1月获批，这也是该药在全球范围内获得的首个监管批准。目前，Evenity也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面，FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已于今年1月中旬召开会议，并以18票赞成、1票反对的投票结果，支持批准Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请(BLA)。FDA在在做出最终审查决定时，将会考虑BRUDAC的建议，尽管其建议并不具有约束力。

Evenity是一种全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂，具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度(BMD)，降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因(SOST)编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

安进拥有一款年销20亿美元的骨质疏松症重磅生物制剂Prolia(denosumab)，但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人，因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要，特别是在美国市场。

Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究，入组超过11000例患者，其中：FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者，ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者，BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。

Evenity在日本的获批，是基于FRAME和BRIDGE的数据。日本药品与医疗器械局(PMDA)对Evenity的安全性进行了全面的审查，以及ARCH研究中发现的心血管安全信号。

日本近畿大学奈良医院矫形外科和风湿病学教授Satoshi Soen表示，“Evenity不仅能骨形成，还降低骨吸收，还能抑制皮质骨多孔性。结果表明，给药后早期阶段即可对骨密度有显著的增加作用，并证实可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髋部骨折的发生率。多个临床试验的证据表明，Evenity可作为骨折高风险骨质疏松症患者的一线治疗方法，如有椎骨骨折或骨密度显著降低的患者。”

AABP销售主管Yukiya Suzuki表示，“日本正在成为一个超级老龄化的社会，骨质疏松症导致的骨折预计会进一步增加，这不仅显著影响健康的预期寿命，而且影响到生命的预后，因为这些骨折可能导致护理和援助变得必要。通过其双重作用，Evenity在短时间内显著增加骨密度，同时降低骨折风险。我们非常高兴为日本的医生和医疗专业人员提供Evenity作为一种新的治疗选择。”

日本是全球预期寿命最长的国家之一，据信到2050年，超过37%的人口将年满60岁。年龄是与骨质疏松症发生最常见的风险因素之一，因为骨量会随着时间的推移而减少。目前，日本骨质疏松症患者约1200万，75岁以上人群的髋部骨折发生率在男性和女性中都显著增加。

原文出处：EVENITY? SUBCUTANEOUS INJECTION 105 mg SYRINGE LAUNCHED IN JAPAN FOR THE TREATMENT OF OSTEOPOROSIS WITH HIGH RISK OF FRACTURE