礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询

为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50%的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。

礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰岛素。降价是我们可以采取的第一步，以弥补剩余差距的一部分。”外界认为，此举是礼来和其他两位顶级糖尿病药物制造商赛诺菲和诺和诺德公司因胰岛素价格问题遭到美国政治和法律审查的反应。三家公司将于本月晚些时候接受国会关于价格上涨的质询听证。瑞士信贷分析师Vamil Divan在周一向客户发布的一份备忘录中写道：“鉴于围绕胰岛素定价的争议以及高额折扣，我们认为降低自付费用并减轻公众对制造商施加压力是有可取的做法。”礼来表示，公司已经开始生产胰岛素仿制药，并且正在与供应链合作伙伴一起尽快提供给患者使用。

礼来并不是第一家在出席美国国会质询会之前推出低价仿制药来回应定价批评的制药商。吉利德科学公司2018年推出了高价丙型肝炎药物Epclusa和Harvoni的授权仿制药。此前多年来，该公司一直被批评药物标价过高。吉利德表示，推出仿制产品可以节省时间和麻烦，比起降低原有药品的清单价格，能够更快地降低患者的自付费用。同时，此举还给付款人提供了时间重新谈判下游合同并适应新系统经济模式的可能性。

国会参议院财政委员会于上周对全美7个主要制药商艾伯维、阿斯利康制药、百时美施贵宝、强生、默沙东、辉瑞和赛诺菲进行听证。此前有议员已经表示，药物定价制度是这次听证的主要问询内容之一。不少制药公司表示，目前药物的价格仅仅是初始价格，并且很少有患者真正需要支付所定的价格。

药价连年飞涨，美国人的医保也顶不住。在有医保的情况下，仍有约25%的患者买不起胰岛素;而且美国2018年丧失医保的人数同比增加了320万。若奥巴马医改被取消，这个数字可能会上千万级别。即便是在有医保的情况下，4个美国糖尿病患者中，就有1人无法获得足够的胰岛素药物。此前，委员会主席Sen Chuck Grassley等人公布了针对美国市场胰岛素价格上涨的专项调查。他们致信垄断美国胰岛素市场的三家公司礼来、诺和诺德以及赛诺菲，要求其提供有关其定价策略及与药房福利管理人员(PBM)回扣的具体信息。听证会关注胰岛素的原因之一是胰岛素药物自20世纪20年代以来价格问题一直存在。在过去10年左右的时间里，主导市场的这三家公司均定期提高胰岛素产品的定价。

会上选择了礼来Humalog(优泌乐)作为例子，Humalog每瓶价格从1996年的21美元跃升至今天的275美元，增长了13倍，但该药疗效却并没有变成之前的13倍。而且纳税人每年通过医疗保险和医疗补助计划为Humalog花费超过10亿美元。“当一种胰岛素产品在一年内花费纳税人超过10亿美元时，美国人应该有权利知道该公司如何为这一产品定价。”然而礼来方面表示，Humalog的净价实际上在过去五年中已经下降了8%。

回扣是制药公司最喜欢的议价筹码，制药商说全美药房业者从药价中赚取了巨额回扣，但后者把回扣留给了自己，而不是降低药价、让患者受益。Ricks表示，“我们为胰岛素支付提供的重大回扣不会直接使所有患者受益，这确实需要改变，有很多想法可以尝试，包括来自HHS的退税改革提案，逐步取消支付给医疗保险和其他联邦健康PBM和保险公司的退款模式。”然而药房行业的人说，制药商才是高药价的罪魁祸首。

多名议员还敦促美国FDA对新公布的指南进行调整。该指南是FDA从2020年3月开始实施的新政策一部分，将胰岛素和人类生长激素批准申请将转变为生物制剂申请，而不是药物申请。虽然FDA新指南将会促进生物仿制药胰岛素产品提交申请，但是目前的监管框架仍然引入了不正当的激励措施，可能会推迟短期内将低成本胰岛素产品引入市场的时间。参议员认为，如果FDA有能力在该领域提供更大的灵活性，认识到撤回和重新提交申请的繁琐要求和时间浪费，那么FDA应该为未决和(或)暂时批准的胰岛素提供类似的灵活性准入。