FDA黑框警告 这个痛风药增死亡风险

近日，FDA发布安全性警示公告称，与抗痛风药物别嘌呤醇相比，非布司他增加死亡风险。这一结论是基于对一项临床安全试验结果的深入审查而得出的。该研究发现，非布司他与别嘌呤醇相比，总体未增加复合事件的发生风险，然而，当对终点分别进行评估时，非布司他显示心脏相关死亡和全因死亡的风险增加。在接受非布司他治疗的患者中，每千例接受治疗1年的患者中有15例因心脏相关原因死亡，而使用别嘌呤醇治疗1年因心脏相关原因导致死亡的为11例。此外，每千例接受非布司他治疗的患者中有26人死亡，而使用别嘌呤醇治疗1年的患者中有22人死亡。

因此，FDA发出黑框警告和新患者用药指南。

(1)患者若有心脏病史或卒中史，应告诉医务人员，并详细了解非布司他治疗痛风的利弊。

(2)患者在服药期间出现胸痛、气短、心跳加速或心律失常、单侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、剧烈头痛等，应立即寻求紧急医疗护理。

(3)未经医嘱勿擅自停止药物服用，以免加剧病情。

(4)专业医务人员应确保只在别嘌呤醇治疗失败或不耐受别嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨询服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建议患者在出现以上症状时立即寻求医疗帮助。

(5)同时FDA也在限制某些使用别嘌呤醇没有得到有效治疗或有严重不良反应的患者对非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批准的用于成年人治疗关节炎(痛风)的药品，于2013年在中国上市，因其在中国未获得化合物专利，故国内已有多家仿制药获国家药监局批准。非布司他曾获2016 版《中国痛风诊疗指南》中等程度的推荐，由于其可观的临床疗效，非布司他已成为内分泌科、风湿免疫科的常用药。

据悉，这一黑框警告是对 2017年11月FDA所发布的关于抗痛风药非布司他心脏相关死亡风险和全因死亡风险增高药物安全通讯的更新。而早在2009年批准非布司他上市时的药品说明书中已包含了可能发生的心血管风险的警告。