关于基因编辑新规要来了

2月26日，医政医管局官网上一则公告引起了大家的关注：|卫健委正式公开起草《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称《管理条例》)，并向社会公众征求意见，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。

很显然，这是贺建奎“基因编辑婴儿”事件的余震。依据《管理条例》，基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前，或必须经行政审批。

基因编辑被列为高风险生物技术

《管理条例》将“生物医学新技术”定义为：已完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

同时，《管理条例》划分了中低、高风险生物医学新技术，实行分级管理和审核。其中，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;

(二)涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的;

(三)产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;

(四)涉及辅助生殖技术的;

(五)技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

《管理条例》明确规定，开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。而且，法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

除了规范，《管理条例》还强调机构主体责任，拟加大处罚力度。其中， 如果医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

始末关键回顾

2018年11月，首个“基因编辑婴儿”事件公开，在业界引起了轩然大波。

这一打破生物伦理红线的研究，严重违反了中国相关法规和指南，受到了国内外学者和专家的强烈批评和谴责。

在招募参与者时，贺建奎团队同意支付生育治疗和相关费用，高达28万元人民币(42,000美元)。他还规定，参与者如果中途退出，将不得不偿还费用。有律师表示，如果发现此类赔偿被视为强制措施，则可构成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等学校开展基因编辑相关研究项目自查工作——针对2013年1月1日(含)以来开展的涉及生物技术中与基因编辑相关的研究项目(包括非镇府渠道)，重点围绕是否遵守科研伦理和规范、是否存在违法相关法律法规的情况开展自查。附属医院科研活动、国际合作项目以及涉及人类遗传资源的项目要作为自查重点。

2019年初，广东省“基因编辑婴儿事件”调查组给出初步调查结果，揭示“基因编辑婴儿”事件系贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。

调查组有关负责人表示，对贺建奎及涉事人员和机构将依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。

南方科技大学基于这一调查结果，解除了与贺建奎的劳动合同关系，终止其在校内一切教学科研活动。

已经出生的双胞胎以及被推测将于今年8月分娩的第2例基因编辑胎儿孕妇将继续接受医学观察和随访等工作。

2月26日，医政医管局官网上一则公告引起了大家的关注：|卫健委正式公开起草《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称《管理条例》)，并向社会公众征求意见，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。

很显然，这是贺建奎“基因编辑婴儿”事件的余震。

依据《管理条例》，基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前，或必须经行政审批。

基因编辑被列为高风险生物技术

《管理条例》将“生物医学新技术”定义为：已完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

同时，《管理条例》划分了中低、高风险生物医学新技术，实行分级管理和审核。其中，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理，包括但不限于以下情形：

(一)涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;

(二)涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的;

(三)产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;

(四)涉及辅助生殖技术的;

(五)技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

《管理条例》明确规定，开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。而且，法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

除了规范，《管理条例》还强调机构主体责任，拟加大处罚力度。其中， 如果医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

始末关键回顾

2018年11月，首个“基因编辑婴儿”事件公开，在业界引起了轩然大波。

这一打破生物伦理红线的研究，严重违反了中国相关法规和指南，受到了国内外学者和专家的强烈批评和谴责。

在招募参与者时，贺建奎团队同意支付生育治疗和相关费用，高达28万元人民币(42,000美元)。他还规定，参与者如果中途退出，将不得不偿还费用。有律师表示，如果发现此类赔偿被视为强制措施，则可构成犯罪。

2018年年底，教育部科技司要求高等学校开展基因编辑相关研究项目自查工作——针对2013年1月1日(含)以来开展的涉及生物技术中与基因编辑相关的研究项目(包括非镇府渠道)，重点围绕是否遵守科研伦理和规范、是否存在违法相关法律法规的情况开展自查。附属医院科研活动、国际合作项目以及涉及人类遗传资源的项目要作为自查重点。

2019年初，广东省“基因编辑婴儿事件”调查组给出初步调查结果，揭示“基因编辑婴儿”事件系贺建奎为追逐个人名利，自筹资金，蓄意逃避监管，私自组织有关人员，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。

调查组有关负责人表示，对贺建奎及涉事人员和机构将依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。

南方科技大学基于这一调查结果，解除了与贺建奎的劳动合同关系，终止其在校内一切教学科研活动。

已经出生的双胞胎以及被推测将于今年8月分娩的第2例基因编辑胎儿孕妇将继续接受医学观察和随访等工作。