百洋制药二甲双胍新药奈达在美获批上市

近日，百洋制药宣布，该公司的高端仿制药取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA获批上市。未来，这款产品在中国也将上市，有望成为国内第一个渗透泵剂型的二甲双胍。根据国家卫计委最新公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。强大的市场需求将推动我国口服降糖药市场的逐渐升温和更新换代。

说到口服降糖药，不得不提二甲双胍。其应用于临床已有60年的历史，是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是临床上探索更广泛适应症最多的药物之一。目前，对于二甲双胍各方面的研究仍在进行，其应用价值也被不断挖掘出新。

据米内网数据，仅二甲双胍单方制剂就有120个生产批文，生产厂家较多，113家需要进行一致性评价，市场竞争十分激烈。

从临床用药对二甲双胍剂型选择的情况来看，中国与美国存在很大的差异。

美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%;而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而渗透泵控释剂型的二甲双胍，市场上暂无。

截至目前，国内仍无渗透泵控释剂型的二甲双胍上市，原因在于中国能够掌握控释制剂技术的药企非常少，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

从整体的、长远的经济性来看，具有渗透泵控释技术的药物，未来在临床用药方面具有明显的优势。随着百洋制药的奈达®在美国上市以及在中国即将获批上市，将很大程度上冲击国际以及中国的二甲双胍乃至整个口服降糖药市场。