基因编辑的动物是一种药吗

我们每天都吃突变。人类消费的所有蔬菜，谷物，水果和肉类都含有丰富的DNA，这些DNA带有突变和有益的变异。2017年，美国食品和药物管理局提议将这些变异的特定子集作为药物进行调节：特别是使用现代分子技术如基因编辑引入动物基因组的那些。根据联邦食品，药品和化妆品法案，一种药物是“一种旨在影响动物体结构或任何功能的物品(食物除外)”，该法案首先由富兰克林·罗斯福总统签署成为法律。 1938年。

我是一名遗传学家，擅长遗传学如何用于提高畜牧业生产效率。虽然我同意DNA变异无疑会影响“动物体的结构和功能”，但我不清楚为什么通过食物动物的基因编辑引入的有意DNA变异应该被视为一种药物。这似乎不一致，因为美国农业部没有计划将基因编辑植物中的这种改变视为药物，因为遗传变异是常规育种品种的一部分。最终，这项裁决可能会阻碍基因编辑的使用，从而将有用的属性 - 如抗病性 - 引入美国牲畜种群。

DNA是药物吗?

DNA - 编码生命配方的双链螺旋 - 绝对是一种化学物质。一切都是化学品 - 甚至是天然食品。DNA是脱氧核糖核酸的缩写，由四种核苷酸的独特排列组成：腺嘌呤，胞嘧啶，鸟嘌呤和胸腺嘧啶。但DNA是药吗?

DNA存在于每个细胞中，它编码所有蛋白质的形成和功能，这些蛋白质包含我们身体和心灵的顺畅功能，以及可导致癌症或遗传性疾病如镰状细胞性贫血的有害突变。

但是当DNA作为食物的一部分在我们的饮食中时，它被消化并分解成其组成的核苷酸，然后被吸收并成为食物的遗传构建块。尽管香蕉中充满了每个都包含整个香蕉基因组的细胞，但吃香蕉不会将消费者变成香蕉。

常规育种和基因编辑

选择更具生产力和弹性的植物和动物品种是减少食品生产环境足迹的一个非常重要的组成部分。育种者只选择最合适和最合适的父母来生产下一代。自1960年以来，全球畜牧业生产率提高了20%至30%，这在很大程度上归功于选择性育种带来的遗传改良。

例如，今天美国的一杯牛奶只有1944年一杯牛奶的碳足迹的三分之一。改进的遗传学是可持续性的关键组成部分。

虽然常规育种计划中生产的植物和动物通常会测量生产性能，对疾病，生育力和产品质量的敏感性，但通常不会在商业发布之前在DNA水平上进行评估。巨大的DNA序列变异或突变存在于同一物种的完全健康，不起眼的个体之间。

为了正确看待这一点，对1000头公牛基因组计划中超过2,700头公牛的全基因组序列数据进行的一项研究显示，同一物种的个体公牛之间存在超过8600万个遗传变异。这些包括250万个一个或多个核苷酸的插入或缺失，以及8400万个核苷酸变体，其中一个核苷酸取代另一个。没有来自不同动物的两条牛排在遗传上是相似的，你吃过的每餐都含有独特的DNA序列组合。

基因编辑使用CRISPR / Cas9等工具，提供了进行靶向DNA改变的机会。编辑家畜的一些例子包括猪，其中小的缺失提供对破坏性猪生殖和呼吸综合征病毒的抗性。在奶牛中，一些编辑产生了不生长角的动物，使奶牛免于物理移除的痛苦过程。我相信这些编辑有益于动物健康和福利，这些改善往往比公众更有利于生产效率。

人的意图导致药物

如果将有意的DNA改变作为药物进行管制，这些应用不太可能进入市场。动物药物的强制性批准程序是可以理解的。它要求证明药物有效，食品动物产品中不含有害残留物，以及动物和环境安全。

目前尚不清楚DNA变化如何适应这一规律。对于食物中的遗传变异没有任何根本性的危害，并且暗示有意改变相当于药物将吓唬消费者，这些消费者可能在逻辑上推断其食物中存在药物。

如果在蘑菇的基因组中没有类似的删除，那么缺少什么东西，一个DNA片段 - 如删除的情况 - 被认为是“药物残留物” ?

当我想到一种药物时，我想到的东西就像阿司匹林 - 一种具有生物活性的化学物质，通常被用来预防或治疗疾病。与生活中的大多数事情一样，小剂量可能有帮助，高剂量可能会造成伤害。

考虑到这一点，在基因组编辑的无角母牛的情况下应如何评估药物功效 - 除了这些动物不生长角的明显事实?该无角变种在许多肉牛，包括安格斯自然存在。但是，通过编辑引入乳品品种的相同DNA序列将作为药物进行管制。

包括阿根廷在内的一些南美国家表示，基因编辑的植物和食用动物不会受到监管方面的不同待遇。如果使用基因编辑没有引入该物种的新DNA序列，那么将不会触发额外的监管疏忽。巴西已经裁定它不会将无角奶牛作为转基因生物来调节。

将基因编辑转移到许可国家

然而，在美国，基因编辑的食用动物具有故意的基因组改变，否则可能通过传统育种发展，将作为新的动物药物进行多代，上市前评估。

无论是否存在与更改相关的风险或新颖性，都将进行此评估。完全模仿现有序列变化的编辑将触发评估。当然，新产品风险(如果有的话)应成为监管监督的重点，而不是种鸡用于引入遗传变异的方法。

结果，美国动物遗传学家开始将他们的基因编辑研究转移到其他国家。创新型初创公司正在与拥有基于产品风险的监管体系的国家的外国公司建立合作伙伴关系。

在缺乏对我们食物物种中天然存在的令人惊叹的遗传变异的合理调节 - 通常被认为是安全的 - 创新将移民。如果故意将DNA改变纳入一个具有百年历史的监管框架，那么研究探索将抗病性，气候适应性和动物福利等可持续性特征引入美国牲畜育种计划的研究将受到阻碍，从而损害美国农业和粮食生产。