FDA批准第一种非化疗联合治疗白血病

FDA已经批准了第一个非化学疗法结合治疗最常见的成人白血病,连环出击的Pharmacyclics(AbbVie)/詹森生物技术(强生)' s Imbruvica®(ibrutinib)和基因泰克,罗氏集团的成员Gazyva®(obinutuzumab)。

Imbruvica/Gazyva联合应用于既往未治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

FDA批准是基于结果三期照射(pcyc - 1130)试验(NCT02264574)——参与212年的一项研究显示Imbruvica和Gazyva显著改善无进展生存(PFS)Gazyva +化疗治疗苯丁酸氮芥相比以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/ SLL患者65岁或以上,或与共存条件下不到65年。

数据显示了在2018年的美国社会的血液学(灰)年度会议上同时发表在《柳叶刀肿瘤学,在31个月,中位随访患者的Imbruvica手臂恶化或死亡的风险降低了77%相比Gazyva-plus-chlorambucil手臂,和恶化或死亡的风险降低85%相比Gazyva-chlorambucil组合在评估PFS高危疾病患者(17 p删除/ TP53突变,11q缺失，或未突变的免疫球蛋白变区重链或IGHV)。

詹森在另一份声明中指出，Imbruvica-Gazyva组的总有效率为89%，而氯丁基- gazyva组为73%。

这一最新的Imbruvica FDA批准给医疗保健界提供了第一种无化疗、抗cd20的组合，用于治疗尚未开始治疗的CLL和SLL患者。而且，更重要的是，这种新的治疗组合有助于减少化疗的需要。

Imbruvica是一种口服、每日一次、一级布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，fda批准用于CLL、SLL和其他四种疾病:CL Waldenstrom大球蛋白血症(WM)、既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、既往治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)和既往治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。Imbruvica的首次批准是在2013年11月，针对至少接受过一次治疗的MCL成人。

Janssen Research & development临床发展与全球医疗事务副总裁Craig Tendler医学博士说:“这一里程碑标志着我们继续致力于开发基于imbruvica的非化疗方案，以满足CLL/SLL患者的临床需求。”

Imbruvica之前被批准在同一指示作为单一疗法,结合基因泰克/生原体co-marketed Rituxan®(利妥昔单抗),也作为美罗华®、出售和bendamustine化疗治疗。对于单药适应症，FDA还更新了Imbruvica标签，以包括支持其作为III期RESONATETM CLL/SLL单药使用的额外长期疗效随访(PCYC-1112;NCT01578707)和RESONATETM-2 (PCYC-1115, NCT01722487;PCYC-1116, NCT01724346)试验。

2018年，Imbruvica的销售额超过62亿美元——艾伯维(AbbVie)报告的销售额为35.9亿美元，同比增长39.5%;詹森的母公司强生(Johnson & Johnson)报告的销售额为26.15亿美元，同比增长38%。

Rituxan于1997年首次获批，为罗氏带来的销售额远远超过Gazyva，后者于2017年11月首次获批。2018年前9个月，Rituxan的收入为51.1亿瑞士法郎(合51.55亿美元)，而Gazyva的收入为2.81亿瑞士法郎(合2.835亿美元)。然而，在11月28日，FDA批准了第一种类似Rituxan的生物制剂，Celltrion的Truxima (rituximab-abbs)，这为罗氏通过增加适应症来最大化Gazyva的销售创造了额外的动力。

Gazyva®/ Gazyvaro®是一个CD20-directed溶细胞的抗体表示结合previously-untreated CLL患者苯丁酸氮芥;与本达莫司汀联合用药，用于滤泡性淋巴瘤患者在服用含有利妥昔单抗方案后复发或难治性复发;并结合化疗后单独用药治疗成人II期肿大、III期或IV期滤泡淋巴瘤。

医学博士、Pharmacyclics临床科学负责人Danelle James补充道:“我们生活在一个癌症治疗取得重大进展的时代，尤其是在血癌方面，而Imbruvica最近获得FDA批准就是一个例子。”我很自豪，我们现在可以给医生和病人一个新的选择治疗CLL和SLL不需要化疗。