抗糖尿病小核酸新药属于未在中国境内外上市销售的一类创新药

发布日期：2019-01-24 浏览次数：83

近日，国家药品监督管理局药品审评中心完成了我国小核酸知名企业苏州瑞博生物技术有限公司(瑞博生物)治疗II型糖尿病小核酸新药临床试验申请的技术审评，发布了临床试验通知书。这是瑞博生物继2015年治疗视神经病变的核酸药获得批准进入II/III期关键临床试验之后的又一个重要里程碑，这也是我国第二款进入到II期临床试验的核酸类药物。

该抗糖尿病小核酸新药属于未在中国境内外上市销售的一类创新药。不同于其他降糖药的作用机制，该品通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体(GCGR)的表达来阻断胰高血糖素的功能，从而减少肝糖转化和输出，达到降血糖目的。同时，该品有助于提高体内GLP-1表达水平、通过改善胰岛β细胞功能而上调胰岛素的分泌。该品的双重机制能够为严重糖尿病或现有治疗手段血糖控制不佳的患者提供多种获益。

据悉，该抗糖尿病小核酸新药是瑞博从美国Ionis公司引进的产品，已在境外完成的临床试验表明，每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性，而且在较低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效。基于已获得的翔实的境外临床研究数据，药品审评中心同意该产品在中国进入II期临床研究，在II型糖尿病中国人群中探索适合我国患者的用药方案，解决对现有治疗手段疗效不佳的II型糖尿病患者未被满足的临床需求。