AMAG制药公司收购了Perosphere制药公司

AMAG制药公司今天表示，它已经同意以4.15亿美元的价格收购Perosphere制药公司。该公司表示，这笔交易将扩大其产品线，尤其是与Perosphere的下一代抗凝血逆转候选产品ciraparantag (PER977)在血液学领域的合作。

Ciraparantag是一种静脉注射合成小分子逆转抗凝剂,根据Perosphere被认为形成凝块重建身体的能力,结合新型口服抗凝血剂(NOACs)如拜耳/ Jansen制药(强生)' s Xarelto®(rivaroxaban),百时美施贵宝/辉瑞Eliquis®(apixaban)和第一三共制药Savaysa®(edoxaban),以及赛诺菲的肝素®(伊诺肝素钠注射液),低分子量肝素。

Ciraparantag正在研究接受NOACs或低分子量肝素治疗的患者，在紧急手术、紧急手术或由于危及生命或无法控制的出血需要逆转这些产品的抗凝效果时。Ciraparantag已经获得了FDA的快速通道审查认证，并在2034年获得了专利保护。

“AMAG一直在寻找一种新颖的血液学资产补充我们现有的投资组合,利用我们的专业知识高效Feraheme®血液学团队,“AMAG总裁兼首席执行官威廉Heiden在一份声明中说。“这次收购代表了一个伟大的战略契合和一个独特的机会，为我们的投资组合增加一个创新的，持久的，差异化的中期临床资产。”

AMAG引用了Perosphere的IIb期临床试验，在该试验中，健康志愿者在获得稳定的Eliquis (NCT03288454)、Xarelto (NCT03172910)、Savaysa (NCT01826266)和Lovenox (NCT02206100)血液浓度后，服用ciraparantag。该公司表示，在这些研究中，ciraparantag通过使全血凝血时间(WBCT)正常化，显示了每种药物抗凝效果的完全和持续逆转。

在试验中,受试者经历了一个快速和显著减少WBCT后一小时三种NOACs管理的研究,以及LMWH与安慰剂相比,效果持续24小时,AMAG补充说,到目前为止,最常见的不良事件相关ciraparantag温和凉爽的感觉,温暖或刺痛,皮肤发红,改变口味。

有前途的临床数据

“基于其诱人的产品特性和有前途的临床数据，我们相信它有潜力在这个快速增长的病人群体中对病人的护理产生积极的影响，”Julie Krop医学博士补充说他是AMAG的首席医疗官和发展副总裁。“我们期待与FDA合作，确认我们的III期计划的设计，该计划预计包括在健康志愿者中进行III期试验，然后在患者中进行III期/IV期试验。”

该交易预计将于2019年第一季度完成，但须符合惯例的成交条件。在交易结束时，AMAG同意向Perosphere股东支付5000万美元(根据惯例进行调整)，并根据定期贷款承担1,200万美元，以及最多620万美元的Perosphere其他债务。作为排他协议的一部分，AMAG获得了Perosphere发行的1,000万美元可转换债券，这些收益将在交易结束时从预付款中抵消。

Perosphere的股东将有资格获得与实现监管里程碑相关的至多1.4亿美元的付款。根据美国没有附带警告的最终标签，这一数字包括与欧洲监管机构批准相关的4,000万美元里程碑付款。

Perosphere的股东还将有资格获得与实现销售里程碑相关的至多2.25亿美元的付款。AMAG透露，首笔2000万美元的商业销售里程碑付款将在实现1亿美元的年度净销售额后支付。

AMAG表示，III期计划的部分资金将来自与一家未披露名称的全球制药公司的现有协议，该公司“目前没有ciraparantag的商业化权利”，前提是满足某些临床里程碑。

作为第三阶段计划的一部分，AMAG表示，它计划使用床边凝血仪，该仪器目前正由Perosphere科技公司(Perosphere Technologies)开发。

AMAG表示，预计2019年推进ciraparantag的成本不会改变AMAG对明年负调整后的EBITDA约为5,000万美元的初步预估。AMAG于11月1日披露了这一预估。AMAG还说，计划在明年1月初发布2019年的指导意见。