Teva获得美国食品药品管理局批准 可将粉末与传感器 App结合使用

梯瓦制药产业说,FDA已批准其呼吸道数字治疗ProAir®Digihaler™(硫酸沙丁胺醇117微克)吸入粉末作为第一个和唯一的数字吸入器内置传感器和一个伙伴移动应用设计提供吸入器使用信息患有哮喘和慢性阻塞性肺病。

适用于4岁及以上可逆阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛的治疗或预防，以及4岁及以上运动诱发的支气管痉挛(EIB)的预防。

Teva全球营销及投资组合副总裁Sven Dethlefs在一份声明中说:“这项批准不仅是Teva的一个重要里程碑，也是呼吸系统社区的一个里程碑，因为它允许患者和他们的护理人员通过数字技术更好地了解吸入器的使用情况。”

ProAir Digihaler将一种呼吸激活的、多剂量的干粉吸入器与最广泛使用的哮喘抢救药物沙丁醇结合在一起，内置传感器，用于检测吸入器何时使用以及测量吸气流量。

吸入器使用数据传输到同伴手机应用程序使用蓝牙®无线技术,使患者能够审查他们的数据,如果他们选择,与他们的卫生保健专业人士分享。

Tushar Shah医学博士补充说:“提供一种工具，使医生能够看到患者吸入器使用情况的数据，这将使他们能够就识别问题和如何管理他们的疾病进行更有成效的对话。， Teva高级副总裁，全球专业临床开发。

Teva表示，ProAir数字化仪将在明年推出，通过与医疗系统合作，在有限地区开展少量“早期体验”项目，以收集真实世界的经验。

2020年国家启动

Teva补充说，国家计划在2020年发射。

ProAir Digihaler是“数字疗法”的例子之一，数字疗法联盟工业联盟(digital therapeutics Alliance industry consortium)在10月份的一份报告中定义了这种疗法，包括“通过高质量的软件程序来预防、管理或治疗一种医疗障碍或疾病，向患者提供基于证据的治疗干预”。它们可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者的护理和健康结果。

DTx产品结合了与设计、临床验证、可用性和数据安全相关的先进技术最佳实践。监管机构会根据需要对它们进行审查、批准或批准，以支持有关风险、功效和预期用途的产品索赔。“数字疗法通过高质量、安全和有效的数据驱动干预手段，为患者、医疗服务提供者和支付者提供智能和可访问的工具，以解决各种各样的疾病。”

据研究与市场(ResearchandMarkets)上周五公布的《数字疗法报告2018-2025》(Digital Therapeutics Report 2018-2025)显示，截至2016年底，数字疗法的投资为1796亿美元，预计到2025年底将增至5366亿美元。

FDA对ProAir Digihaler的批准是基于Teva提交的补充新药申请(sNDA)的审查。

“FDA批准ProAir Digihaler的意义重大，因为它可以帮助患者追踪吸入器的使用情况，并提供数据，以便与HCPs在哮喘管理方面进行更密切的合作，”过敏与哮喘网络(Allergy & asthma Network)的总裁兼首席执行官托尼娅·温德斯(Tonya Winders)说。“这项批准是向前迈出的重要一步，它表明了药物是如何通过技术创新不断发展的。”

批准ProAir Digihaler九个月前FDA授予510(k)清除场外交易(OTC)的销售数字医疗公司Adherium SmartinhalerTM传感器为阿斯利康Symbicort®气溶胶哮喘吸入器。

Smartinhaler是一种安装在患者吸入器上的设备，用于监测和促进哮喘和慢性阻塞性肺病药物依从性，作为自我管理计划的一部分。Smartinhaler记录吸入器使用的日期和精确时间，自动将数据传输到患者手机或平板电脑上的应用程序，并存储患者用药模式的历史。根据Adherium,传感器设计包括三个按钮,帮助病人容易访问音频视觉提醒,电池监视和蓝牙®无线技术