美国制药巨头吉利德近日宣布 HIV复方新药达可挥获中国批准

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准HIV复方新药Descovy(达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/10mg和200/25mg)，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁，体重≥35kg)的HIV-1感染。

在美国和欧盟，Descovy于2016年获批。需要指出的是，在美国市场，FDA仅批准了Descovy(200mg/25mg)片剂，而且其药品标签中含有一则黑框警告，提示治疗后乙肝急性加重的风险。

Descovy(达可挥)是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF)的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

艾滋病是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。此次Descovy在中国获批，将为中国的艾滋病患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进艾滋病的长期护理。

北京协和医院李太生教授表示，“HIV治疗领域的进步已改变了医生对长期护理的看法。随着HIV感染者老龄化以及数量的不断增加，提供新的药物以满足不断变化的医疗需求是非常重要的。作为一种有效的HIV骨干疗法，Descovy具有改善的肾脏和骨骼安全性，将帮助满足适合该药的HIV感染者中存在的长期治疗需求。

2017年，中国新确诊134512例HIV感染者。近年来，HIV感染者确诊数量显著增加，部分原因是扩大了筛查范围。同时，接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者数量也在稳步增加。自2003年，中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗逆转录病毒药物治疗。

值得一提的是，今年8月6日，吉利德四合一HIV新药Genvoya(捷扶康，艾考恩丙替片，E/C/F/TAF)获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整治疗方案，用于成人及青少年(年龄≥12岁，体重≥35kg)的HIV-1感染。此次批准，使Genvoya成为中国批准的基于TAF/FTC用于治疗HIV的首个单一片剂方案(STR)。

Descovy(达可挥)的获批，是基于2个关键III期研究(Study 104，Study 111)的144周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展，将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(捷扶康，E/C/F/TAF)与基于F/TDF的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了对比，数据表明，Genvoya(E/C/F/TAF)疗效非劣效于Stribild(E/C/F/TDF)，并且显著改善了肾功能和骨骼参数。

另外，Descovy(达可挥)的获批，也得到了另一项III期临床研究(Study 109)以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案(以Genvoya给药)的其他研究。Study 109是一项方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究，评估了已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案转向F/TAF方案(200/10mg，200/25mg)的疗效和安全性。研究结果显示，与F/TDF方案相比，F/TAF方案达到了统计学意义的非劣效性。此外，研究还证明，F/TAF方案组患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的显著改善。