生物巨头艾伯维Orilissa治疗子宫肌瘤经过多III期项目获成功

生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国拉斯维加斯举行的第47届美国妇科腹腔镜医师协会(AAGL)全球妇科微创大会上首次公布了妇科药物Orilissa(elagolix)子宫肌瘤III期临床项目中2个重复关键性III期临床研究(ELARIS UF-1[M12-815]，ELARIS UF-2[M12-817])的额外数据。

这2个III期研究在美国和加拿大约100个临床网点开展，入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗(300mg，每日2次)、elagolix(300mg，每日2次)与小剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)联合疗法的安全性、耐受性和有效性，并与安慰剂进行了对比。研究中，患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix与小剂量激素联合疗法与安慰剂相比重度月经出血的减少，采用碱性血红素法测定。

在6个月治疗期的最后一个月，结果表明，与安慰剂相比，elagolix与小剂量激素联合疗法使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p<0.001;ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p<0.001)。在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

其他疗效终点包括：采用碱性血色素法测定，在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与小剂量剂量联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。2个研究中，根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷(UFS-QoL)结果，患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。

安全性方面，治疗期结束时，elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致，没有发现新的安全信号。根据子宫肌瘤III期临床项目数据，艾伯维计划在2019年年中提交elagolix的监管申请文件。

elagolix是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。目前，艾伯维正在调查elagolix治疗一些由性激素介导的疾病，如子宫肌瘤和子宫内膜异位症。到目前为止，elagolix的临床试验超过40个，涉及患者总数超过3700例。

今年7月，elagolix获美国FDA批准，以品牌名Orilissa销售，用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准，使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。艾伯维与Neurocrine已于8月初将Orilissa推向市场。