法国制药巨头赛诺菲公布ODYSSEY OUTCOMES的新分析数据

近日，法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会(AHA)科学会议上公布了PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)心血管结局里程碑研究ODYSSEY OUTCOMES的新分析数据。

该研究入组了18924例患者，分析显示，在以前经历过心脏病发作或不稳定性心绞痛(称为急性冠状动脉综合征，ACS)的患者中，Praluent与较少的全因死亡事件相关，这一治疗受益在随访至少3年的患者以及基线LDL-C≥100mg/dL的患者中更高。此外，新的分析还显示，在研究期间，Praluent与减少的非致死性心血管(CV)事件和减少的非CV死亡事件相关。

具体数据为：在随访至少3年的8242例患者中开展的一项预先指定分析显示，Praluent使全因死亡风险降低22%(HR=0.78，95%CI:0.65-0.94，名义p=0.01)。单独的事后分析显示，在基线LDL-C≥100mg/dL的患者中，Praluent使全因死亡风险降低29%(HR=0.71，95%CI:0.56-0.90)。

在另一项事后分析中，研究人员发现，Praluent治疗的患者经历较少的非致死性CV事件，并且较低的可能性死于非CV事件，这2个发现可能相关(非致死性和致死性事件之间的相关性=2.35,95%CI:1.98-2.73，p<0.0001)。

此次分析中，没有发现新的安全信号，研究中2个组不良反应发生率相似，除了局部注射部位反应之外(Praluent治疗组3.8%，安慰剂组2.1%)。

目前，Praluent对CV发病率和死亡率的积极作用数据正在接受监管部门的审查。ODYSSEY OUTCOMES研究的数据已提交至美国FDA和欧盟EMA，FDA方面将在2019年4月28日作出审查决定。

Praluent是一种单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。