信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获药品监督管理局受理

2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物，Innovent Biologics)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。

IBI303是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物，由信达生物自主开发，用于治疗强直性脊柱炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)和银屑病(psoriasis)。

该药NDA的提交，是基于3项临床研究的分析、临床和药代动力学数据。其中，疗效和安全性比较III期研究在强直性脊柱炎(AS)患者中开展。该药的成功开发，将为中国的广大自身免疫性疾病患者提供一种高品质、低价格的治疗选择，提高阿达木单抗的药物可及性，提高患者生活质量。

IBI303是美国生物技术巨头艾伯维旗舰产品修美乐(Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗)的生物仿制药。Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，分别为：Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

在美国方面，艾伯维上周与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药达成了专利许可协议，这也是艾伯维在Humira专营权方面实现的6连胜。之前，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)达成协议。根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陆美国市场。

不过目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解，即德国制药巨头勃林格殷格翰，该公司坚持认为，艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市，该专利诉讼仍在审理当中。

另外值得一提的是，本月初，诺华旗下山德士产品Hyrimoz获得了美国FDA批准，成为该市场获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。之前已批准的2款分别是安进的Amjevita(2016年9月)和勃林格殷格翰的Cyltezo(2017年8月)。

关于IBI303:

IBI303为阿达木单抗注射液的生物类似药， 是重组人抗肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor-α，TNF-α)单克隆抗体。药学研究结果表明IBI303与原研药阿达木单抗注射液具有相同的氨基酸序列，体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)相似;理化性质、生物活性和药物代谢动力学特征与阿达木单抗相似;药理毒理研究也证实IBI303与阿达木单抗注射液相似。临床试验显示IBI303可有效改善强直性脊柱炎患者的症状和体征，降低病情的疾病活动度，改善躯体运动功能、脊柱活动性、肌腱端炎，提高患者的生活质量，降低该疾病对工作的影响，与阿达木单抗注射液具有相似的临床疗效。IBI303的安全性良好，多为轻中度的不良事件。