骨关节炎干细胞疗法国家食药监总局药品审评中心CDE受理

随着新药审批的提速，我国细胞治疗技术的利好消息也不断。继治疗用生物制品人牙髓间充质干细胞注射液、注射用间充质干细胞(脐带)获得国家食药监总局药品审评中心(CDE)受理后，11月7日，在CDE官网上，西比曼生物集团(NASDAQ: CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理，受理号CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。

西比曼生物新药受理(图片来源：CDE官方网站)

据了解，本次递交申请的干细胞技术AlloJoin®治疗源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(ReJoin®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。除了在既往的ReJoin®临床试验中，已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外，在AlloJoin®临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。而且，西比曼生物所完成的动物实验也提供了异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的初步证据。

资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。数据显示，在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者，共计3000余万人。

目前，国内骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。西比曼新药此番的突破，也被业内解读为新型治疗手段的突破。

11月9日，西比曼相关负责人向笔者介绍说，这是国内首个通用型异体脂肪来源干细胞产品获得受理，也是西比曼生物在国内成功获得的第三个新药受理。此前在今年4月， 国家药监总局受理了西比曼C-CAR011的临床试验申请，即针对成人B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

“近年来，西比曼不断加强细胞治疗研发投入和GMP布局，目前拥有世界领先的干细胞和免疫细胞技术专利近80项(包括已授权和申请中)，包括国际专利13项、PCT专利10项。并且，西比曼在北京、上海和无锡建立了达到美国FDA标准及中国国家标准的研发及GMP生产设施细胞生产设施，共计12条独立的生产线。在不同城市西比曼生物拥有多个细胞库，可用来储存个体来源的细胞，同时拥有先进的冷链温控系统(IT云系统)，可监测细胞培养、存储及运输。”上述负责人指出。