雾化支气管扩张剂获美国FDA批准

Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准.Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。

Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），此次批准，使该药成为美国市场首个也是唯一一个被批准用于治疗COPD的雾化支气管扩张剂。Theravence与迈兰已计划在今年年底前将Yupelri推向市场。在美国，COPD是第三大死亡病因和第四大医院复诊病因，影响约1600万人。

需要指出的是，Yupelri不能用于急性恶化的COPD，也不能用于治疗COPD的急性症状。如果出现矛盾性支气管痉挛，应停止Yupelri治疗。

在2项重复的关键性III期临床研究中，与安慰剂相比，Yupelri治疗12周在第1秒用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出统计学上显著和临床意义的改善。Yupelri不良事件（AE）发生率与安慰剂具有可比性，严重不良事件（SAE）发生率低，血液参数或心电图（ECG）数据在所有治疗组（包括给药组和安慰剂组）没有临床意义的差异。正如之前已报道的，2项关键性研究所有治疗组最常见的不良反应为咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛。

此外，2家公司完成了为期12个月的III期开放标签安全性研究，没有发现新的安全问题。AES和SAE在该研究中的发生率较低，并且与噻托溴铵治疗组中相似。

Theravance公司首席执行官Rick E Winningham表示，LAMA是国际COPD治疗指南所认可的COPD一线治疗基石疗法，无论病情严重程度如何。然而，迄今为止，患者或医疗保健专业人员还没有每日一次的雾化选择。我们相信，Yupelri将满足这一需求，该药的获批，将使需要或倾向雾化治疗的COPD患者首次拥有了一种每日一次的雾化支气管扩张剂。

迈兰总裁Rajiv Malik表示，Yupelri的获批，代表了推进和扩充我们在呼吸保健方面科学专长的一个重要里程碑。Yupelri将首次为COPD患者群体提供一种持续24小时肺功能改善、并且可通过任意雾化器给药的每日一次方便治疗选择。我们很高兴将Yupelri加入到公司不断扩大的呼吸组合产品中。

美国布法罗大学肺病、危重症和睡眠医学教授兼健康科学副院长Sanjay Sethi表示，Yupelri将成为COPD社区欢迎的一种新选择，包括患者的医生，该药的获批，将使临床医生能够更好地每日一次治疗广泛的COPD患者，包括那些不能或选择不使用手持式支气管扩张剂的患者。

Theravance与迈兰制药于2015年达成战略合作，共同开发和商业化revefenacin（TD-4208）以及其它呼吸候选药物。根据协议，Theravance负责revefenacin吸入产品在美国市场的临床开发及监管申请，直到首个适应症获批，上市后的药物推广费用将由双方共同承担。迈兰公司负责药物在美国以外市场的开发事宜。Theravence保留revefenacin其它剂型（包括定量气雾剂/干粉吸入剂）的全球权益以及雾化制剂在中国市场的权益。

原文出处：Theravance Biopharma and Mylan Receive FDA Approval for YUPELRI™ (revefenacin) in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease