桂林三金PD-L1靶向创新药获国家药监局药物临床试验批件

发布日期：2018-11-12 浏览次数：125

11月12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来，桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发，进一步深化生物制药战略布局。

临床试验批件主要内容如下：

药品名称：全人源抗 PD-L1 抗体注射液

批件号：2018L03220

剂型：注射剂

规格：200 mg（10ml）/瓶

申请事项：国产药品注册

申请人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演药业（苏州）有限公司、宝船生物医药科技（上海）有限公司、桂林三金药业股份有限公司

受理号：CXSL1800090

注册分类：治疗用生物制品

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据悉，全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物，它可以特异性结合PD-L1受体，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同时也可竞争性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶点的上市单抗产品包括 Tecentriq（Atezolizumab，罗氏）、Bavencio（Avelumab，默克/辉瑞）和 Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。