药物临床试验数据最残酷核查开始

黑色星期五发布新法规或公告，这几乎成了国家药监局（NMPA）的惯例了，上周五（2018年11月09日），国家药监局发布了2018年第86号关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告，决定对新收到的3省4企业7个已完成临床试验药物申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查，本文对数据核查工作的实施背景情况进行了介绍，对开展临床试验数据核查坚决贯彻"两个不变、三个严格、四项工作目标"的政策进行了分析，并提出了各相关方需要关注和加强的内容。

一、临床试验数据核查实施背景

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，为了从源头上保障药品安全、有效，自2015年7月22日"722医药界惨案"（国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查）开始，临床自查核查已经进入流程化，药品申报生产注册后，凡是有做临床试验的都要提交自查报告，接受临床核查；国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在某次电话会议上说药物临床试验中的弄虚作假问题是比较严重的，已经严重影响了药品审评审批的正常程序，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。为什么说临床试验数据核查是残酷的？让我们逐一分析。

二、临床试验数据核查两个不变政策

♦ 自查关门时间不变

要求7药物的申请人须于自2018年11月9日-11月22日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择"网上办事"中的"在线填报"，点击"临床试验数据自查报告填报"（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查，向总局提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料以及法定代表人签字的真实性承诺。

♦ 允许主动撤回的政策不变

申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在提交自查报告截止日前向总局提出撤回注册申请。

三、临床试验数据核查三个严格政策

♦ 严格"逢审必查"

自2015年7月22日"722医药界惨案"（国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查）开始，临床自查核查已经进入流程化，药品申报生产注册后，凡是有做临床试验的都要提交自查报告，接受临床核查。

♦ 严格社会监督

检查中发现临床试验数据弄虚作假或者不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开。还有更严厉的资格罚，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

♦ 严格核查要求

核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据国家药监局发布的《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》、《药物临床试验数据现场核查要点》等，核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进行全方位、地毯式搜寻，确保无遗漏、无死角，并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。

四、临床试验数据核查四项工作目标：

♦ 企业自裁

使申办者自己发现试验存在的真实性问题和严重违规问题，主动撤回。

♦ 药监局核查

通过筛选出真实性存疑的项目进行核查，有效打击数据造假。

♦ 割除"毒瘤"

对存在蓄意造假行为的研发者/申办者/CRO等相关方进行曝光，极大增加造假成本，达到威慑效果。

♦ 新常态

探索建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查的长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。

建议，此次临床试验数据核查涉的兰州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素、江苏恒瑞、的盐酸艾司氯胺酮注射液、南京海纳制药的奥美拉唑干混悬、安徽贝克生物的依非韦伦片坚决贯彻"两个不变、三个严格、四项工作目标"临床试验数据核查政策方针，才能最后笑傲江湖。