Bryhali乳液用于治疗银屑病获得最终批准

Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，在美国推出Bryhali(halobetasol propionate，卤倍他索丙酸酯，0.01%)乳液，该药是一种局部治疗药物，用于成人患者斑块型银屑病的治疗。Bryhali于2018年10月12日获得美国FDA临时批准，并于11月6日获得最终批准。

局部类固醇是治疗银屑病的最常用药物，但长期使用受到限制，因为存在表皮萎缩等不良事件风险。局部类固醇引起的其他不良反应包括纹状体、毛细血管扩张、色素减退和接触性皮炎。局部不良反应可能是不可逆的。

Bryhali乳液是一种新型强效皮质类固醇激素药物，在创新的赋形乳液中含有0.01%的卤倍他索丙酸酯。Bryhali乳液的安全性已在临床研究中证实，患者每日一次局部用药持续治疗8周，表现出良好的耐受性，并且表皮萎缩没有增加。

Bryhali乳液的获批，是基于2项前瞻性、多中心、随机双盲研究的数据。这些研究共入组了430例年龄在18岁及以上的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2项研究中，Bryhali治疗组中分别有37%和38%的患者获得了治疗成功(IGA相对基线至少2级改善，IGA评分为0[清除]或1[几乎清除])，治疗8周后皮肤萎缩没有增加，而赋形剂组患者比例分别为8%和12%。此外，2项研究结果还显示，Bryhali乳液在局部用药第2周(研究1)和第4周(研究2)就表现出了显著的治疗成功，并且持续至12周(治疗后4周)。

安全性方面，Bryhali用药8周的患者中观察到的最常见的不良反应为上呼吸道感染(2%)、用药部位皮炎(1%)和高血糖(1%)。研究中观察到了可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，Bryhali乳液治疗期间或治疗后可能发生糖皮质激素不足的可能性。

华盛顿大学医学院皮肤病学副教授Lawrence J. Green此前指出，局部类固醇是银屑病治疗的基石，但高效力类固醇的疗效往往伴随着不良事件风险的增加，并且使用时间限制为2-4周。在临床研究中，Bryhali乳液已显示出很好的局部耐受性，持续长达8周治疗而不影响疗效，该药将为银屑病患者群体提供一个重要的新治疗选择。