再鼎医药首款产品则乐®(海外商品名Zejula 药物名niraparib)在香港获批

昨日，业内传来喜讯——再鼎医药宣布，其首款产品则乐®(海外商品名Zejula，药物名niraparib)在香港获批，治疗铂敏感复发卵巢癌。值得一提的是，这是香港获批的首个能用于这一适应症的维持治疗，且无需考虑BRCA基因是否发生突变的PARP抑制剂。

则乐®是再鼎医药与药明康德合作伙伴TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐®等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。但则乐®也有其独特之处——它是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。

去年3月，这款重磅新药得到了美国FDA的批准上市。同年11月，它也在欧洲获批。

此次则乐®在香港的获批，是基于一项双盲、安慰剂对照的国际3期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。本研究一共招募了553名患者，主要临床终点为无进展生存期(PFS)。研究表明，无论患者是否具有胚系BRCA突变，则乐®都能显著延长PFS。使用则乐®治疗可将携带胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR) 0.27)，将没有携带胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

“我们在为则乐®香港上市做最后的准备，希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者，”再鼎医药首席商务官梁怡先生说道：“基于则乐®卓越的临床数据，我相信它将拯救更多患者的生命，并对公众健康产生显著的影响。我们已经在香港建立起商业和医学团队，帮助医生更好地了解则乐®独特的获益，以帮助他们更好地临床应用。即将到来的产品上市，还将更好地帮助再鼎优化我们的运营模式，为未来则乐®在中国大陆的上市做好准备!”

“此次则乐®在香港获批，标志着再鼎正式进入商业化阶段，是一个重要的里程碑，”再鼎医药首席执行官杜莹博士说道：“我要感谢在美国、欧洲参加临床试验的研究者和患者，感谢我们的合作伙伴TESARO，以及所有再鼎的员工，没有他们就没有今天则乐®在香港的获批。在努力实现香港成功上市的同时，我们将继续推动则乐®以及再鼎在其他多个疾病领域的后期产品管线在中国的研发，以践行再鼎对于患者的承诺。”

再鼎医药研发管线(图片来源：再鼎医药官方网站)

在则乐®之外，我们也看到，再鼎医药的研发管线中，还有多款创新疗法正在研发之中，疾病领域涵盖了癌症、传染病、以及自体免疫疾病。其中，多款疗法已经进入了上市前的冲刺阶段。我们期待随着再鼎医药正式进入商业化阶段，更多创新疗法能够在未来问世，造福中国的患者们!